Pharmaunternehmen gehen aus verschiedenen Gründen – beispielsweise aufgrund von auslaufenden Patenten, neuen therapeutischen Entwicklungen oder aus Marketinggründen – zunehmend dazu über, Zweischichttabletten zu entwickeln.

Produktion von Zweischichttabletten

In der Regel werden modifizierte Tablettenpressen zur Entwicklung und Herstellung von Zweischichttabletten eingesetzt, um die notwendigen Investitionen zu reduzieren. Der Prozess muss jedoch mit speziell angefertigten Maschinen durchgeführt werden, um einerseits die erforderliche Qualität für Zweischichttabletten zu erreichen und andererseits Probleme mit Schichtentrennung, unzureichender Härte, ungenauer Gewichtskontrolle der einzelnen Schichten, Kreuzkontamination zwischen den Schichten, verminderter Ausstoß usw. zu überwinden. Die Verwendung einer modifizierten Tablettenpresse stellt jedoch nicht immer die optimale Lösung dar, um qualitativ hochwertig Zweischichttabletten unter GMP-Bedingungen herzustellen – insbesondere dann nicht, wenn zudem eine hohe Produktionsleistung in das Lastenheft diktiert wurde. Die Produktion von Zweischichttabletten mit einer Standardpresse kann problematisch sein. Die Mehrzahl der doppelseitigen Tablettenpressen mit automatisierter Produktionskontrolle ist durch die Verwendung der Druckkraft zur Überwachung und Steuerung des Tablettengewichts funktional eingeschränkt: häufig stellt die Trennung der beiden Schichten aufgrund einer unzureichenden Verbindung zwischen den Schichten während des endgültigen Verpressens ein Problem dar. Dabei ist es von entscheidender Wichtigkeit, das Gewicht der einzelnen Schichten unabhängig voneinander zu messen, um die richtige Wirkstoffdosierung zu gewährleisten. Jedoch können die meisten Tablettenpressen das Gewicht nur dann exakt bewerten, wenn eine hohe Kraft ausgeübt wird. Hohe Kräfte führen zu dichten, schwer miteinander zu verbindenden Tabletten, so dass eine Trennung der Schichten oder ein Deckeln (eine radiale Spaltung der Tabletten) nahezu unvermeidlich ist.

GEA Tablettenpressen

Pharmatechnologie Tablettierung
GEA MODUL™ Tablettenpresse

Doppelseitige Tablettenpressen von GEA wurden speziell für die Produktion von hochwertigen Zweischichttabletten konzipiert und entwickelt. Sie bieten:

  • Überwachung/Kontrolle des Verdrängungsgewichts für eine präzise und unabhängige Gewichtskontrolle der einzelnen Schichten 
  • Ausübung einer geringen Druckkraft auf die erste Schicht, um ein Deckeln und eine Trennung der beiden Schichten zu vermeiden
  • Längere Druckhaltezeit während des Vorpressens der ersten und der zweiten Schicht, um eine ausreichende Härte bei maximaler Rotordrehzahl sicherzustellen
  • Maximale Vorbeugung einer Kreuzkontamination zwischen den beiden Schichten
  • Klar sichtbare Trennung zwischen den beiden Schichten
  • Maximaler Ausstoß.

Der GEA-Prozess nutzt die Tablettenhöhe während des Vorpressens und nicht die angewendete Kraft, um das Gewicht zu berechnen. So kann das Gewicht schon bei geringen Druckkräften exakt berechnet werden, während die endgültige Verbindung der beiden Schichten und die Dichtekontrolle während des eigentlichen Verpressens erreicht werden.

Vorgehensweise

Die einzigartige GEA-Methode ist einfach und effektiv. Sie nutzt ein von einer Luftausgleichsvorrichtung abgeleitetes Doppelkontrollsystem, um die Höhe (und somit das Gewicht) der ersten Schicht während des Vorpressens zu messen. Die Kraft zum eigentlichen Verpressen der ersten Schicht bleibt relativ gering. Die zweite Schicht wird dann auf die erste Schicht gefüllt und die Höhe wird wie oben beschrieben während des Vorpressens gemessen. Beim Verpressen der zweiten Schicht werden die Schichten miteinander verbunden und die aufgewendete Kraft gemessen, um die Härte jeder Zweischichttablette zu berechnen. Dieser Prozess ermöglicht eine extrem genaue Gewichtskontrolle jeder Schicht, stellt eine optimale Verbindung sicher und sorgt für die erforderliche konsistente Härte. Die Produktion von Zweischichttabletten mit dieser einzigartigen Methode ist nur mit der Tablettenpresse GEA MODUL™ D möglich.

Vorteile

  • Präzise Gewichtskontrolle beider Schichten während des Vorpressens
  • Effektive Verbindung
  • Genaue Kontrolle über die Tablettenhärte während des Verpressens.

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