Containment

GEA weist über viele Jahre gesammelte Erfahrungen und eine einzigartig weitreichende Kompetenz auf dem Gebiet des Containment auf.

Verarbeitung hochwirksamer Produkte

Hochwirksame Produkte

Mit zunehmender Berücksichtigung sowohl der Bedienersicherheit als auch des Produktschutzes ist in den vergangenen Jahren die Herstellung onkologischer Arzneimittel, hormoneller Produkte und/oder sonstiger hochwirksamer Stoffe in das pharmazeutische Rampenlicht getreten. In der Vergangenheit gab es nur die Option der Verwendung hinderlicher belüfteter Schutzanzüge, um die den produzierten Arzneien ausgesetzten Bediener zu schützen und Kreuzkontaminierungen mit in derselben Einrichtung produzierten anderen Produkten zu vermeiden.

GEA ist spezialisiert auf geschlossene Materialhandhabungssysteme für pharmazeutische Unternehmen und das Gesundheitswesen und geht davon aus, dass eine Arzneimittelproduktion ohne Verwendung persönlicher Schutzausrüstung (PSA) in naher Zukunft möglich sein wird.

„In Wirklichkeit sind wir schon weiter“, sagt Phil Gabb, Sales Director: „Es ist schon jetzt eine realistische Möglichkeit, denn wir haben genau dies bei mehreren unserer Kunden bereits erreicht.“ Wir verwenden bereits eine Kombination aus unternehmensinternen Containment-Technologien, führte er aus, und zwar nicht nur für die Hauptverarbeitungsvorgänge, sondern auch für weiterführende Schritte zwischen den Einheiten – für Cleaning-in-Place oder für die geschlossene betriebslose Reinigung sowie zur Probennahme und prozessbegleitenden Kontrolle. „Inzwischen besteht für keine Arzneimittelproduktion mehr die Notwendigkeit für den Einsatz persönlicher Schutzausrüstung (PSA)“, fügte er hinzu.

Eine wesentliche Anforderung für die Betriebsführung in einem solchen System ist ein höherer Standard in der Bedienerschulung und ein verbessertes Wartungsmanagement. „Zur Sicherstellung des Bedienerschutzes nutzen Sie statt PSA unsere Lösungen im Engineering und in der Ausgestaltung der Ausrüstung. Die erforderliche Schulung der Mitarbeiter sollte für kein Unternehmen eine große Hürde darstellen. Es handelt sich um höhere technische Anforderungen, die von einigen Kunden und einigen Märkten unkompliziert angenommen werden, andere sehen es als eine Herausforderung an.”

Das Containment

IBC Hubsäule Internet

Innerhalb einer internationalen Arbeitsgruppe war GEA bei der Schaffung einer Prüfrichtlinie für das Containment grundlegend eingebunden. Diese jetzt durch die International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE [Internationale Gesellschaft für pharmazeutische Technik]) unter der Bezeichnung SMEPAC (Standardised Measurement of Equipment Particulate Airborne Concentration [Standardisierte Messverfahren der Konzentration bei Ausrüstungen für luftgetragene Partikel]) veröffentlichte Richtlinie definiert die Prüfprozesse und erforderlichen Parameter für die Bewertung der unterschiedlichen innerhalb einer Anlage erforderlichen Containment-Level. Unter Berücksichtigung der realen Betriebsbedingungen der endgültigen Installation kann GEA das erforderliche Containment-Level definieren sowie Ihren Produktionsprozess optimieren und effizient, sicher und kostengünstig gestalten.

Einflussfaktoren und Vorteile

Containment-Isolator

Für den Schwenk zur Herstellung ohne PSA-Nutzung gibt es zahlreiche Einflussfaktoren: der erste ist die voranschreitende und zunehmende Konzentration auf die Bedienersicherheit; Europäische und Amerikanische Kunden haben dies über viele Jahre vergegenwärtigt. „Noch verkennen einige Leute die Tatsache, dass alle Länder der Erde – einschließlich der gemeinhin als weniger entwickelt betrachteten – unter zunehmendem Druck der Regierungen und ihrer nationalen Gesundheits- und Sicherheitsbehörden zur Verbesserung der Arbeitsbedingungen ihrer Mitarbeiter stehen – sowohl allgemein als auch besonders in der pharmazeutischen Industrie – in Bezug auf die Bediener, die den zunehmend wirkungsvollen Arzneimitteln ausgesetzt sind“, so Phil.

Hinsichtlich der Regulierungen gibt es einen verstärkten Schub zur Verschärfung von Richtlinien bei geografisch unterschiedlichen Zeitschienen: Europa und Nordamerika führten entsprechende Gesetze zum Beispiel vor 15 Jahren ein. In China gibt es unter der Ägide eines sogenannten „erhöhten GMP Standards“ einen massiven Einflussfaktor für eine erhöhte Bedienersicherheit. Daneben gibt es auch finanzielle Auswirkungen. „In der Tat gibt es finanzielle Sanktionen für die Implementierung einer Containment-Lösung, aber es ergeben sich auch Kostenvorteile“, sagt Phil. „Wenn Sie das Problem im Inneren des Systems halten, dann gibt es keine Kontaminierung außerhalb der Ausrüstung und damit keine Kontaminierungen der Räume. Und wenn eine Reinigung der Produktionslinie ansteht, zum Beispiel bei einem Produktwechsel oder Start einer neuen Charge, dann sind die Anlagenausfallzeit und der Arbeitsaufwand für das Reinigen des Raums und/oder der Anlagenaußenflächen dramatisch reduziert. Sie erhalten tatsächlich eine höhere, kostengünstigere Funktionsfähigkeit.”

Der GEA Vorteil

Ein-Topf-Verarbeitung

GEA weist über viele Jahre gesammelte Erfahrungen und eine einzigartig weitreichende Kompetenz auf dem Gebiet des Containment auf. Das Unternehmen bietet nicht nur eine umfassende Auswahl robuster und konformer Containment-Produkte, sondern kann sich auch konkurrenzloser Erfahrung im Erkennen der bestgeeigneten Lösung und eines tiefen Verständnisses der Containment-Risikoanalyse rühmen.

Und obwohl es die unterschiedlichsten verfügbaren Ausrüstungen und Maschinen von zahlreichen Anbietern gibt, ist einer der wesentlichen Vorteile einer Zusammenarbeit mit GEA, dass wir ein vollständiges, komplett integriertes Containment-System über den gesamten Weg von der Rohmaterialhandhabung bis zur Tablettierung bereitstellen, bemerkt Phil. Eine der großen Herausforderungen mit jedem Containment-System ist die Integration aller unterschiedlicher Teile der Prozessausrüstung.

Hier geht es nicht um das Vorhandensein eines geteilten Ventils, hier geht es um die Sicherstellung, dass das Materialhandhabungssystem in die Granulierausrüstung und in die Druckausrüstung integrierbar ist. GEA bietet gruppenübergreifende technische Lösungen, die sich in komplette Linien integrieren lassen. Dies wird mit den wachsenden onkologischen und hormonellen Produktbereichen in zunehmendem Maße wichtig, insbesondere in Chargensystemen mit Direktpressung (bei denen die Inhaltsstoffe in einem IBC vermengt und direkt der Tablettenpresse zugeführt werden).

Mit einem weiter nach vorne gerichteten Blick lässt sich erkennen, was uns die Zukunft des Containments bereithält, wenn also Umgebungen für ein Arbeiten ohne Verwendung persönlicher Schutzausrüstung (PSA) zum Standard gehören. „Vor wenigen Jahren“, sagt Phil, „zielte der Entwicklungstrend auf eine so weit wie möglich umkapselte Ausrüstung. Inzwischen richten wir unser Augenmerk in erster Linie darauf, für einen bestimmten Prozess oder eine bestimmte Anwendung zunächst das Bedienerrisiko wissenschaftlich zu bewerten und dann daraus folgernd den Umfang des tatsächlich erforderlichen Containments entsprechend festzulegen. Es ist sehr einfach, die Containment-Anforderungen für ein Produkt auf zu hohem Niveau zu spezifizieren. Wenn Sie entsprechend vorgehen, führt das letzten Endes nicht nur zu einer Ausrüstung mit überhöhten Anschaffungskosten, sondern auch zu einer Ausrüstung, deren Betrieb, Wartung und Reinigung sich schwieriger gestalten. Und das verschafft niemandem einen Vorteil.“

GEA kann Sie beraten, bei der Definition des erforderlichen Containment-Levels unterstützen und Ihren Produktionsprozess optimieren und effizient, sicher und kostengünstig gestalten. Wir bieten passgenau gefertigtes Containment für die pharmazeutische Industrie – für heute und für die Zukunft.