Kontinuierliche Herstellung

Die Entwicklung flexibel einsetzbarer, kontinuierlicher Herstellungssysteme (CM) wird eine der wichtigsten Neuerungen in der pharmazeutischen Industrie in den kommenden 10 Jahren sein. Flexible Entwicklungsoptionen begünstigen den kommerziellen Produktionsprozess und ermöglichen, mit kleineren Materialmengen ein besseres Prozessverständnis zu erwerben.

Kontinuierliche Produktion: Die Zukunft der pharmazeutischen Herstellung

Seit mehr als 20 Jahren dominiert in der Industrie die chargenbasierte Produktion umsatzstarker Medikamente in fester Darreichungsform. Die Rentabilität war derart gut, dass Unternehmen keinen Innovationsanreiz hatten und nicht bereit waren, die Risiken der Entwicklung neuer Herstellungstechnologien auf sich zu nehmen. Allerdings wurde nach der Phase starker Umsätze zunehmend deutlich, dass die Materialkosten in der Arzneimittelentwicklung signifikant sind, neue Arzneimittelprodukte besser in erheblich kleineren Mengen hergestellt werden sollten und für neue Behandlungsformen die Entwicklung eines wirtschaftlichen Herstellungsverfahrens nicht garantiert ist.

Diese Faktoren haben dazu geführt, dass Kosten, Risiken und Zeitplanung der herkömmlichen chargenbasierten Entwicklung und Herstellung auf den Prüfstand kamen. In den meisten Industrien wird CM als eine Low-Cost-Lösung für die Herstellung geringwertiger Massenartikel gesehen, bei denen es kaum auf die Materialkosten in der Prozessentwicklung ankommt und die nur seltene Produktwechsel erfordern.

Eliminierung der Kosten und des Risikos einer chargenbasierten Aufwärtsskalierung

Dennoch hat die Möglichkeit, bei der Entwicklung mehr Informationen aus weniger Produkt zu erhalten und die Kosten und Risiken der chargenbasierten Aufwärtsskalierung zu eliminieren, die Einführung kleiner, kontinuierlich arbeitender Maschinen inspiriert, die in Forschung und Entwicklung kleine Materialmengen verarbeiten, aber auch über längere Zeiträume betrieben werden können, um während der kommerziellen Produktion eine erhöhte Marktnachfrage zu überbrücken.

Die Regulierungsbehörden unterstützen zunehmend CM-Verfahren und Hersteller erkennen, dass ihre Qualitätssicherungskosten trotz minimaler Herstellung, Detektion und Ausschleusung von Out-of-Specification-Produkten im Vergleich zu anderen Branchen überproportional hoch sind. Potentielle Einsparungen bei APIs von mehr als 60 % und eine um mehr als ein Jahr verkürzte Time-to-Market konnten von Unternehmen mit kleinen CM-Systemen realisiert werden. In 10 Jahren werden die Herstellung von Tabletten überwiegend auf CM-Linien erfolgen, die in modular aufgebauten Werksanlagen stehen und nur einen Bruchteil der Größe derzeitiger Anlagen haben.

Die GEA Lösung

Wir bei GEA sind überzeugt davon, dass die kontinuierliche Verarbeitung die Qualität der pharmazeutischen Endprodukte verbessert: durch die Fokussierung auf Qualität während des gesamten Produktlebenszyklus, nicht nur die an Proben getestete Qualität; und durch perfekte Kenntnis der Leistungsfähigkeit Ihrer Prozesse, die Beeinflussung möglicher Quellen für Variabilität und die Reduzierung der damit verbundenen Risiken.

Die kontinuierliche Tablettierungsanlage ConsiGma™ ist eine Mehrzweckplattform, die für die Überführung von Pulver in Entwicklungs-, Pilot-, Klinik- und Herstellungsvolumina in einer kompakten Einheit konstruiert wurde. Das System kann alle Vorgänge, wie die Dosierung und Vermischung der Rohmaterialien, die Nass- oder Trockengranulierung, das Trocknen, die Tablettierung, das Beschichten und die Qualitätskontrolle, auf einer Anlage durchführen. Bei der kontinuierlichen Granulatherstellung werden die Chargengrößen dadurch bestimmt, wie lange Sie die Maschine laufen lassen. und aufgrund der innovativen Konstruktion der ConsiGma™ ist die beim Hoch- und Herunterfahren der Anlage produzierte Abfallmenge deutlich geringer als bei herkömmlichen Verfahren. Die Qualität wird während des Prozessablaufs gemessen, was die Kosten pro Tablette drastisch verringert.

ConsiGma™ wurde in Konformität zur QbD-Initiative der FDA entwickelt. Die Maschine erfüllt die Forderung der Industrie nach geringerem Risiko und höherer Qualität ohne langwierige und kostspielige Validierung und Aufwärtsskalierung, um Produkte schneller und kostengünstiger auf den Markt zu bringen. Aufgrund der inhärenten Flexibilität können Hersteller die Nachfrage erfüllen, kostspielige Reinraumflächen auf ein Minimum reduzieren und die Lagerhaltungskosten verringern.

Die integrierte erweiterte Prozessleittechnik und PAT-Werkzeuge ermöglichen eine Überwachung während der Produktion, sodass von Anfang an ein Qualitätsdesign im Produkt möglich ist. ConsiGma™ bietet auf energieeffiziente Weise eine maximale Ausstoßleistung, wurde mit mehr als 100 verschiedenen Formulierungen getestet und wird schon von verschiedenen großen Pharmaunternehmen sowie ethischen und allgemeinen Forschungs- und Produktionszentren weltweit eingesetzt.

Erfahren Sie mehr über die kontinuierliche Verarbeitung ConsiGma™

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