Das ECM-Konzept: Das Austauschbare Pressmodul MODUL™ Tablettenpressen-Technologie

Das Austauschbare Pressmodul (ECM) ist ein einzigartiges, besonderes Merkmal, durch das sich die MODUL™ Tablettenpresse von anderen unterscheidet.

Alle MODUL™ Tablettenpressen basieren auf dem revolutionären GEA-Konzept des austauschbaren Pressmoduls (ECM). Das ECM ist ein staubdichtes Modul, komplett gegen den Rest der Maschine isoliert, enthält sämtliche Teile mit Produktberührung und kann in wenigen Minuten von der Presse abgenommen werden. Da die Maschine pulverfrei bleibt und keine Reinhaltung benötigt, kann ein zweites ECM mit den richtigen Formatwerkzeugen in die Tablettenpresse eingesetzt werden, und schon ist die Maschine wieder betriebsbereit. Die Reinhaltungsaktivität wird vollständig außerhalb der Maschine durchgeführt, während die Tablettenpresse ganz einfach das tut, wozu sie geschaffen ist - sie stellt ohne Unterlass Tabletten her.

ECM - das Austauschbare Pressmodul

Das Austauschbare Pressmodul (ECM) ist ein einzigartiges, besonderes Merkmal, durch das sich die MODUL™ Tablettenpresse von anderen unterscheidet. ECM ist patentiert und eine gewaltige Verbesserung des Tauschturmkonzepts; ECM bietet ein sehr hohes Containment mit unvergleichlicher Produktivitä und Flexibilität für das Tablettenpressen. Das ECM ist viel mehr als nur ein herkömmlicher, auswechselbarer Matrizentisch – das Modul ist eine versiegelte Einheit, die von der restlichen Tablettenpresse isoliert ist und neben dem Turm und den Formatwerkzeugen für das Tablettenpressen alle weiteren Teile umfasst, die mit dem Produkt in Berührung kommen.

Am Ende des Herstellungslaufs kann das ECM in nur 15 Minuten von der Maschine entfernt werden. Eine Reinhaltung der Maschine ist nicht erforderlich, da alle Produktkontaktteile und alle Pulverrückstände im ECM eingekapselt sind und mit dem ECM entfernt werden; die Innen- und Außenseite der Presse bleiben perfekt rein. In weiteren 15 Minuten kann dann ein Duplikat-ECM in der Maschine installiert werden.

Das ECM bietet Bediener- und Produktsicherheit und kann in nur 30 Minuten leicht entfernt und durch eine saubere Einheit ersetzt werden, so dass ein schneller Produktwechsel in weniger als einer Stunde möglich ist. Durch die einfache Reinigung, den hohen Durchsatz und den Ausschluss jedes Risikos einer Kreuzkontamination bietet diese extrem kurze Umrüstzeit unerreichte Betriebseffizienz und eine flexible Tablettenproduktion.

 

Standard-ECM

Das Standard-ECM bietet eine geschlossene Umgebung, die einen Verunreingungspegel außerhalb der Maschine auf unter 10 μg/m3 hält. Dies ist ideal für nicht-hochwirksame pharmazeutische Anwendungen, bei denen die staubdichte Abdichtung für einen adäquaten Schutz sorgt, wenn die Türen der Presse geöffnet werden. Das ECM kann für die Reinhaltung sicher entfernt und in einen speziellen Raum gebracht werden, in der Regel mit einem einfachen Luftschlauch. Es ist nicht nötig, das Innere der Presse oder den Raum zu reinigen, in dem sie steht.

High-Containment-ECM mit Wash-Offline-Fähigkeiten (WOL ECM)

Das WOL-ECM wurde speziell für die Tablettierung mit hoch-potenten APIs entwickelt, um Operateure vor schädlichen Substanzen zu schützen, ohne dass sie Schutzanzüge benötigen, und um eine Kreuzkontamination zu verhindern. Das WOL-ECM hält die Konzentration schädlicher APIs in der Umgebung der Tablettenpresse unter 1 μg/m3.

ECM-Verfügbarkeit

Die nachstehende Tabelle zeigt, welche ECM-Typen für welches Modell verfügbar sind (MODUL™ P, MODUL™ S, MODUL™ D).

MODUL™ P  MODUL™ SMODUL™ D
C-ECMxxx
HC-ECMxx
WOL-ECMxx
BL-ECMx

WOL-ECM: Wash-Offline mit dem Austauschbaren Pressmodul (Wash-off-Line Exchangeable Compression-Modul)

Mit dem patentierten Wash-Offline (WOL) Konzept bietet GEA eine wirtschaftliche, ergonomische und bedienerfreundliche Lösung.

WOL ECM

Das WOL-ECM wurde speziell für die Tablettierung mit hoch-potenten APIs entwickelt, um Operateure vor schädlichen Substanzen zu schützen, ohne dass sie Schutzanzüge benötigen, und um eine Kreuzkontamination zu verhindern. Das WOL-ECM hält die Konzentration schädlicher APIs in der Umgebung der Tablettenpresse unter 1 μg/m3.

Das WOL-ECM besteht aus korrosionsbeständigen Materialien und kann von der Presse entfernt und separat mit starken Reinigungsmitteln ohne Risiko einer Beschädigung gewaschen werden. Das Waschen findet in einer abgedichteten Umgebung mit einem speziellen Waschschlitten statt. Auf diese Weise entfällt die Notwendigkeit, das ECM öffnen oder Komponenten (wie Stempel) entfernen zu müssen, und der Verbrauch an Wasser und Reinigungsmitteln ist minimiert. Das WOL-ECM kann für den abschließenden Spül- und Trocknungsgang geöffnet werden, ohne das ein Risiko besteht, dass toxisches Material in die Luft gelangt. Alle elektrischen Komponenten bzw. alle Komponenten, die nicht aus geeignetem korrosionsbeständigem Material hergestellt werden kann wie beispielsweise Nocken und Lager, werden außerhalb des ECMs gehalten und benötigen daher keine Reinhaltung.

Die schnelle Produktwechselzeit von nur 30 Minuten ist für Vorgänge mit hohem Containment besonders wichtig, denn der gleiche Vorgang kann bei einem serienmäßigen System auf Isolatorbasis bis zu 16 Stunden benötigen.

 

Vorteile

  • Schnelle Produktwechsel
  • Reduzierte Stillstandszeiten
  • Staubschutz für die Arbeitsumgebung
  • Einfache Reinhaltung in sicherem Bereich
  • Kein Luftanpassungen erforderlich.
  • Die Wash-Offline-Einrichtung für High-Containment-Anwendungen

Das nur bei MODUL™ P verfügbare Zweischicht-ECM ermöglicht eine kontinuierliche Zweischicht-Tablettenherstellung in kleinem Maßstab. ECM ist die perfekte Lösung für Ihre Entwicklung der Zweischicht-Formulierung, für klinische Versuchsreihen und andere Anforderungen einer Herstellung im kleinen Maßstab.

MODUL™ P von GEA, die kleinste Tablettenpresse im Bereich MODUL™, ist jetzt mit ECM (Austauschbares Pressmodul) für die Zweischicht-Tablettenherstellung verfügbar. Das Zweischicht-ECM kann durch alle ECM-Typen ausgetauscht werden; auf diese Weise kann das gleiche Basis-MODUL™ P alle Ihre Anforderungen für die Herstellung im kleinen Maßstab erfüllen.

Ein einzigartiger Ansatz für die Zweischicht-Tablettierung in kleinem Maßstab

  • Ermöglicht das kontinuierliche Zweischicht-Tablettenpressen mit einem vollständig mit Formatwerkzeugen ausgestatteten Turm.
  • Kann bis zu 100.000 Zweischichttabletten/Stunde herstellen
  • Kann mit nur 1 Stempel mit 10 bis 50 Tabletten/Minute laufen
  • Ist mit Mischturm erhältlich (Stationen 10 B und 10 D)
  • Ist in WOL-Ausführung für hochwirksame Medikamente erhältlich