Flüssigkeitsdosierungsanwendungen Pharmaprozessgefäße

GEA liefert Ansatz- und Druckgefäße, Gärbottiche und Bioreaktoren aus einer Hand, um den Bedarf an pharmazeutischen, mikrobiellen oder Zellfermentationsprozessen zu decken.

Die Verarbeitung steriler und nicht steriler Flüssigkeiten, wie etwa Blutplasma, unterliegt bestimmten Reinheitsanforderungen, die nur mit größtem technischem Know-how und Erfahrung erfüllt werden können. Ansatz- und Druckgefäße von GEA setzen neue Leistungsstandards und gewährleisten, dass die „zentralen Verarbeitungskomponenten“ unserer Kunden Wettbewerbsvorteile aufweisen. Die Oberflächen unserer Ansatz- und Druckgefäße werden geschliffen und poliert und im Bedarfsfall auch elektropoliert. Alle Schweißstellen werden gemäß den aktuellen GMP-/FDA-Bestimmungen geglättet, wobei sogar die kleinsten Reinigungstoträume beseitigt werden.

Ansatz- und Druckgefäße

GEA stellt seine Gefäße unter der ausschließlichen Verwendung von hochlegierten Edelstählen her. Diese Materialien erfordern die präzisesten Schweiß- und Mahltechniken, um die Integrität, Langlebigkeit und Zuverlässigkeit der Gefäße zu gewährleisten.

Die bevorzugte Methode ist das WIG-Schweißen (Wolfram-Inertgas), da diese perfekte Schweißnähte bietet. Bei manchen Anwendungen sind jedoch auch das MAG- (Metall-Aktivgas) und das Orbitalschweißen geeignet. Die Schweißer von GEA sind mit allen Techniken vertraut und erzielen stets eine sorgfältige Penetration, eine qualitativ hochwertigere Ausführung und eine reproduzierbare Qualität. Alle Schweißungen werden mit der Anwendung der neuesten Techniken geprüft, um eine kontinuierliche Überwachung der Ergebnisse zu gewährleisten. 

Funktionsbeschreibungen:

  • Volumen: Nominelle Kapazität von 2 bis 20.000 Litern
  • Material: Edelstahl 316L, 316Ti, 904L
  • Oberflächenausführung: ≤ 0,2 µm
  • Oberflächenpolitur: mechanisch und/oder elektrochemisch
  • Druck: ohne Druck / -1/10 bar (g)
  • Temperatur: -20 bis 200 °C
  • Reinigungsoptionen: CIP/SIP
  • Design: Einzel-, doppel- und dreifachwandiges Design, erhitzbar, isoliert

Beispiele:

  • Ansatzgefäße für die Produktion äußerst steriler Produkte
  • Pufferansatzgefäß für die Blutplasmafraktionierung
  • Mittelansatz für pharmazeutische Fermentationsprozesse

Alle Gefäße können als unabhängiges Gerät (stationär oder mobil) oder als automatisierte Prozesseinheiten betrieben werden, die als voll funktionstüchtige Module geliefert werden, die vor Ort installiert werden und Folgendes beinhalten: Rührwerke, Homogenisierer, Mess- und Regulierungstechnologie, Steuerungseinheiten, Ventile und Leitungsanschlüsse. Optionen für gefährliche Umgebungen sind ebenfalls verfügbar.

 

Mischen, Erhitzen und Kühlen

Die Kontrolle über die Temperatur und das Schütteln während des Prozesses sind wichtig, um ein erfolgreiches und wiederholbares Ergebnis zu erzielen. GEA gewährleistet, dass die Temperatur der Produkte in Fermentern und Gefäßen innerhalb geringer Grenzen (+/- 0,5 °C) kontrolliert werden kann, um die höchsten Wachstums- und Produktbildungsraten zu erzielen und Produktschwankungen während der Produktion zu vermeiden.

Dieses hohe Maß an Temperaturkontrolle durch die Heiz-, Produktions- und Kühlprozesse sowie die Homogenität des Produkts werden mithilfe der neuesten Wärmetauschertechnologie und einem sorgfältigen Schütteln erzielt. Die präzisen Instrumente messen während der gesamten Verarbeitung alle wichtigen Parameter des pH-Werts, des pO2-Werts, der Temperatur, der Rührwerkgeschwindigkeit und des Gewichts.

Lager- und Transportgefäße für flüssige Produkte

GEA bietet qualitativ hochwertige Lager- und Transportgefäße aus Edelstahl. Jedes Gefäß wurde gemäß den Kundenanforderungen konzipiert.

Reinigung

Die Reinigungseigenschaften von Pharmagefäßen und Fermentern sind vom Anfang der Konzipierung an von grundlegender Bedeutung. Es ist wichtig, Toträume zu beseitigen und sicherzustellen, dass Vor-Ort-Reinigungs- (CIP)- und Vor-Ort-Sterilisations- (SIP)-Systeme effizient sind.

GEA verwendet in der Konzipierungsphase die neueste computerunterstützte Simulation theoretischer Sprühschemata, um eine Reinigung gemäß den Anforderungen eines jeden Kunden zu gewährleisten. Reinigungssysteme werden konzipiert, um die Verwendung von Reinigungsmitteln auf ein Minimum zu reduzieren und dabei die Betriebskosten zu senken. Diese Reinigungsfähigkeit wird anschließend in der Praxis mittels eines Riboflavin-Tests für jedes gelieferte Gefäß verifiziert. Die Reinigung der Außenseite des Gefäßes ist ebenfalls wichtig, weshalb bei der Konzipierung aller Gefäße von GEA deren Aussehen und Zweckmäßigkeit berücksichtigt werden. Äußere Eigenschaften, die für eine einfache Reinigung sowie zur Sicherstellung einer sicheren Arbeitsumgebung für die Bediener konzipiert wurden, beinhalten:

  • Abgerundete Ecken und Kanten
  • Homogene Oberflächenausführung (mit Zertifikat, sofern gewünscht)
  • Keine Einkerbungen oder Vertiefungen
  • Lückenlose Komponenten und Zubehör

Qualitätskontrolle und Prüfung

Während des gesamten Herstellungsprozesses werden alle Gefäße und Fermenter strengen Qualitätsprüfungen unterzogen. Eine umfassende Prüfung ist Teil der Abnahmeverfahren, während die entsprechende Dokumentation Teil der Abnahmeprotokolle ist.

Die kundenspezifischen Abnahmeprüfungen beinhalten:

  • Riboflavin-Test
  • Heiz-/Kühltest
  • Messung der Oberflächenrauheit
  • Delta-Ferrit-Ermittlung
  • Elektrische Prüfung gemäß VDE (z. B. Rührwerkprüfung, Schaltschrankprüfung usw.) 

Nachverfolgbarkeit des Materials von Gefäßteilen und -komponenten
Unser Qualitätsmanagementsystem gewährleistet die vollständige Nachverfolgbarkeit aller verwendeten Materialien, einschließlich der Bereitstellung von Zertifikaten.