Pharmazeutische F&E-Technologie: Granulation, Mischen, Trocknung, Mahlen & Pelletisierung PharmaConnect™ F&E-Verarbeitung

Im Mittelpunkt von GEAs kleinem F&E-Ansatz steht PharmaConnect™, das die Kopplung einer Vielzahl an unterschiedlichen Prozessmodulen mit einer einzelnen Steuerungseinheit ermöglicht.

GEAs vollständig in sich geschlossene Granulationsproduktreihe für die Forschung und Entwicklung leitet den Prozess von den dosierten Rohmaterialien bis hin zur fertigen Tablette. Das System zeigt deutlich, dass während des gesamten Prozesses ein hohes Maß an Flexibilität erzielt werden kann, einschließlich High-Shear-Granulation, Pelletisierung, Trocknung und Mahlen – all das in einer vollständig in sich geschlossenen Umgebung. Dies zeigt, wie die inspirierende Technologie von GEA ausgewählt werden kann, um eine maßgeschneiderte Lösung für die spezifischen Anforderungen eines jeden Benutzers bereitzustellen – ob mittels Integration, Splitterventil oder Einweg-Containment-Technologie.

PharmaConnect™-Technologien

PharmaConnect™, das auf den marktführenden Granulationstechnologien von GEA basiert und für Labors bis hin zu Pilotanlagen konzipiert wird, kann Chargen von 200 g bis zu 25 kg und mehr verarbeiten – und all das über eine einzelne Steuerungseinheit.

PharmaConnect™ ist nicht nur auf die Granulation beschränkt. Sein einzigartiges Design ermöglicht den Betrieb einer Reihe von Prozesstechnologien über eine einzige Benutzerschnittstelle, einschließlich

  • PMA™ – von unten angetriebene High-Shear-Granulation
  • Gral™ – von oben angetriebene High-Shear-Granulation
  • NICA™ – Extrusion und Rondierung
  • BUCK™ – IBC-Mischsysteme und Containment
  • TRV – High-Shear-Inhalationsmischen

Through-the-Wall- oder mobile Steuerungseinheit

Es stehen zwei Versionen der Steuerungseinheit zur Verfügung: eine Through-the-Wall-Option und ein mobiles Modul. Die Einheit weist auch eine Touchscreen-Benutzerschnittstelle, einen Modulantriebsmotor und GEAs Modulerkennungssystem (MRS – Module Recognition System) auf, das den Typ und die Kapazität des angeschlossenen Moduls automatisch erkennt, ein Bild des Prozesses nahtlos auf dem Bildschirm anzeigt und die korrekten Betriebssollwerte und -parameter sowohl aktiviert als auch definiert. 

PharmaConnect™ ist eine echte PAT-kompatible, cGMP-konforme Plug-and-Play-Lösung für den beschäftigten Formulierungswissenschaftler.

 

PMA-Arbeitsvolumina und Chargengrößen

Entwicklung
GerätegrößeTypische minimale Charge bei 0,6 sgTypische maximale Charge bei 0,6 sg
1240 g450 g
3720 g1,35 g
51,2 kg2,25 kg
Zwischenstufe
GerätegrößeTypische minimale Charge bei 0,6 sgTypische maximale Charge bei 0,6 sg, minimale Charge bei 0,6 sg
102,4 kg4,5 kg
153,6 kg6,75 kg
Pilot
GerätegrößeTypische minimale Charge bei 0,6 sgTypische maximale Charge bei 0,6 sg, minimale Charge bei
204,8 kg9 kg
307,2 kg13,5 kg
6014,4 kg27 kg

TRV, ein Hochgeschwindigkeits-Mischermodul mit einem einzigen, von unten angetriebenen Rührflügel, ist eine Hochgeschwindigkeits-Mischeinheit, die besonders für das rasche Chargenmischen geringer Mengen an pharmazeutischen Wirkstoffen mit Basisträgerstoffen geeignet ist, die für Inhalationsprodukte charakteristisch sind.

Durch die Kombination der großen Oberfläche des Beschicker-Rührflügels mit der gerichteten Krafteinleitung durch den Schneidrotor können schnell reproduzierbare, homogene und stabile Mischungen erzeugt werden.

TRV High-Shear-Mischen

Die Turbo-Rapid-Maschinen stellen seit über 40 Jahren äußerst leistungsstarke Mischlösungen für Trockenpulver dar. Die einzigartigen TRV-Hochgeschwindigkeits-Rührflügelblätter sorgen für Homogenität und Stabilität – die Schlüsselfaktoren bei der Produktion von Arzneimitteln zur Inhalation. 

Der TRV, der mit Betriebskapazitäten von 150 g bis 30 kg verfügbar ist, steht auch als eigenständige oder PharmaConnect™-Option zur Verfügung.

 

Wichtige Eigenschaften und Vorteile

  • Der PharmaConnect™ bietet austauschbare Kessel, die geometrisch skaliert sind, um die Aufwärtsskalierung des Prozesses zu unterstützen. Das Umschalten zwischen den Prozesskesseln dauert weniger als zwei Minuten.
  • Das TRV-System ist der Produktion von DPI-Produkten vorbehalten. 
  • Der Oberflächenbereich der Rührflügel ist deutlich größer als ein herkömmlicher High-Shear-Granulator, wodurch die Energiezufuhr in den Mischprozess erhöht wird. Der Rührflügel läuft ebenfalls mit einer Spitzengeschwindigkeit von 20 m/s – doppelt so schnell wie ein herkömmlicher High-Shear-Granulator (HSG).
  • Die höhere Energiezufuhr führt zu einem äußerst homogenen Produkt, wobei die relativen Standardabweichungen für gewöhnlich weniger als zwei Prozent betragen (oftmals weniger als ein Prozent); bei herkömmlichen HSG sind es vier, bei einem Low-Shear-Mischer sogar acht Prozent.
  • Die höhere Energiezufuhr führt dazu, dass der Wirkstoff am Laktose-Trägerstoff haften bleibt. Diese Haftung gewährleistet, dass das formulierte Produkt seine Zusammensetzung während der Lagerung und während des Füllvorgangs aufrechterhält. Wenn der Wirkstoff nicht an der Laktose haftet, besteht während der Lagerung oder des Füllens das Risiko einer Segregation, was zu Blistern führt, die nicht der Spezifikation entsprechen.
  • Das Inhalationsgerät wurde konzipiert, um eine ausreichende Scherung zu gewährleisten, damit sich der Wirkstoff vom Laktose-Trägerstoff löst, sodass der mikronisierte Wirkstoff tief in die Lunge eindringen kann, während die Laktose in den oberen Bereichen bleibt.
  • Die von den Blättern übertragene Energie trägt dazu bei, die Haftung der Laktose zu lösen, um eine freie Strömung sicherzustellen und somit ein sorgfältiges Mischen des Wirkstoffs zu ermöglichen.

Primäre PharmaConnect™-Granulationsprozesse basieren auf GEAs renommierter PMA™-Granulatortechnologie und bieten dem Benutzer die Möglichkeit, Chargen von 100 g bis 25 kg und mehr zu verarbeiten.

Verfügbar als Through-the-Wall- oder mobile Einheit.

Granulationsmodul

Es steht eine Reihe von Kesseln in Standardgröße zur Verfügung, um Chargenmengen von
1-3 l in Entwicklungsgröße (die optimale Wahl hinsichtlich Rezeptur und Prozessentwicklung bei Anwendung äußerst geringer Mengen an Wirkstoffen), 5, 10 und 15 l (eine Zwischenstufe für die kontinuierliche Produktentwicklung) sowie 30 und 60 l für die Produktion in Pilotgröße zu verarbeiten. Das modulare Format von PharmaConnect™ ermöglicht jedoch auch die Verwendung spezieller Module für kundenspezifische Anforderungen, wie etwa Kapazitäten, die nicht dem Standard entsprechen, unterschiedliche Formen oder sogar unterschiedliche Materialien wie Glas.

 

PMA™ – von unten angetriebene High-Shear-Granulation

Es wird ein umfassendes Sortiment an Verarbeitungskapazitäten geboten. Die Standard-Modulgrößen für die von unten angetriebene PMA™ sind 1, 3, 5, 10, 15, 20, 30 und 60 l, wobei jede Einheit geometrisch skalierbar ist. Jedes dieser Module ist mit einem eigenen Rührflügel-Antriebsmotor ausgestattet, der eine konstante Energiezufuhr für jedes Einheitsvolumen aufrechterhält und sogar bei der 1-l-Ebene die Erstellung echter Aufwärtsskalierungsdaten zur kommerziellen Erweiterung ermöglicht.

Gral™ – von oben angetriebene High-Shear-Granulation

Das äußerst moderne, von oben angetriebene Granulationssystem Gral™ genießt aufgrund seiner hohen Qualität, seines robusten Designs und seiner Skalierbarkeit weltweit hohes Ansehen. UltimaGral™ ist mit einem 10-l-Kessel ausgestattet und kann aufwärtsskaliert werden, um Kapazitäten von 25 bzw. 75 l bereitzustellen, wodurch die Bewegung der Produktionsgeräte vereinfacht wird. Außerdem sorgt die Integration mit der Steuerungseinheit PharmaConnectTM für eine umfassende Flexibilität der Prozesse.

Extrusion und Rondierung: Pharmazeutische Pellets bieten im Vergleich zu herkömmlichen Tabletten zahlreiche Zusatzfunktionen.

GEA ist in der Lage, alle für gewöhnlich angewendeten Pelletisierungsprozesse anzubieten und Sie bei der Wahl des Verfahrens, das Ihre Anforderungen am besten erfüllt, zu unterstützen.

NICA™ IPS5

PharmaConnect NICA vollständig

Der Extruder und Rondierer NICA™ IPS-5, der eigens als Pelletisierungssystem für die Pharmabranche konzipiert wurde und in der Lage ist, unter Anwendung der Betriebsprinzipien größerer Pilot- und Produktionsmaschinen kleine Chargen (50 g) zu pelletisieren, ist der perfekte Entwicklungspartner für PharmaConnect™.

Der NICA™ IPS5 fungiert ausschließlich als Prozessmodul auf der GEA-Plattform PharmaConnect™, wobei der Korbextruder NICA™ E100 mit dem Rondierer NICA™ S250 kombiniert wird.

 

Mischermodul für Entwicklungs- und Pilotanwendungen

Das umfassende verfahrenstechnische Know-how von GEA und seine kontinuierliche Forschung sind die Grundlage der äußerst effizienten Misch- und Rühranlagen. Wir bieten eine breite Palette an technischen Lösungen und Prozessoptionen, die ein effizientes Mischen und Vermengen pharmazeutischer Pulver und Granulate gewährleisten.

IBC-Mischsysteme

Dank des einzigartigen abnehmbaren Blending Prism™ und der Konzipierung für die Bearbeitung eines umfassenden Sortiments an IBCs in Laborgröße (3-75 l) unter Anwendung eines Einzelprozessmoduls kann die NIR-Technologie auch angewendet werden, um eine Online-Erkennung der Homogenität der Mischung bereitzustellen. Prism™ fügt zum rotierenden IBC ein Low-Shear-Mischen hinzu, wobei die Verwirbelung des abfallenden Produktes erhöht und die Mischzeit verkürzt wird.