Technologie zur staubfreien Materialhandhabung IBC-Systeme für die Pharmaindustrie

IBC-Systeme werden in der Pharmaproduktion verbreitet als Gefäße für die Lagerung und den Transport verwendet. Mit zunehmender Verwendung von In-Container-Anwendungen werden sie auch als Vermischungsgefäße eingesetzt.

Mehr als ein Behälter

Mit Technologien wie dem Mischen mit Prism™, der Vibroflow™ Entleerungseinrichtung, dem weltweit führenden Buck® Ventil und einer Verzögerungseinrichtung stehen Lösungen zur Bewältigung der bekannten Probleme bereit, die sich durch schwierig handhabbare Vermischungsmaterialien, schlecht fließende Produkte und hochwirksame Materialien stellen. Der GEA IBC ist speziell für den Einsatz in der Pharmabranche und im Gesundheitswesen konstruiert. Für die aus Edelstahl 316L gefertigten produktberührten Bauteile sind sowohl für die Innen- als auch die Außenflächen diverse Oberflächengüten verfügbar. Moderne Produktionsverfahren stellen unter Erfüllung wiederholbarer Maßhaltigkeit genaue Fertigungstoleranzen sicher.

Mischen mit Prism™

Das GEA Prism™ wurde zur Unterstützung und Verbesserung der Vermischung von schwer verarbeitbaren Pulvern und Granulaten entwickelt.

Vibroflow™

Das einzigartige Vibroflow™ entleert selbst äußerst schlecht fließende Produkte. Der gesamte Weg von der Entleerstation bis zum im Behälter angeordneten Entleerer wird mit Vibrationen beaufschlagt. Genau in den Entstehungsbereichen von Pulverbrücken verhindert Vibration die Brückenbildung des Pulvers. Das mit gleichmäßiger Geschwindigkeit strömende Produkt unterbindet effektiv das Entmischungsrisiko.

Containment-Ventile

Ein wichtiges Merkmal des GEA IBC ist das High Containment-Doppelkappenventil. Das BUCK® MC Ventil bietet für vielfältige Anwendungsgebiete verbesserte Containment-Einstufungen. Für Containment-Befüllungen lassen sich die Ventile am IBC-Einlass installieren für Laden. Durch das umkehrbare Design ist auch ein Befüllen durch das Auslassventil möglich.

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Verzögerungseinrichtung

Für einen verbesserten Feststoffentladungsvorgang mit ungehindertem staubfreien Transfer wurden spezielle Feststoffverzögerungseinrichtungen entwickelt. Sie sind für Übergabeentfernungen von 1,5–3,5 m lieferbar und verwenden ein vollautomatisches, gekoppeltes Regelsystem. Ein optionaler Proportionalregler für den Förderwalzendurchlass ermöglicht unterschiedliche Entladeraten.

CIP-Verfahren

Ein wichtiges Merkmal jedes Containment-Systems ist die Vermeidung eines Bedienereingreifens. Alle GEA IBCs sind CIP-kompatibel mit unserer Waschstation konstruiert. Die passiven Ventile sind in einer Weise auf dem Einlass und dem Auslass des IBC montiert, dass jegliches Eindringen von Staub vermieden wird. Natürlich wurden sowohl das Prism™ als auch das Vibroflow™ für eine vollständige CIP-Fähigkeit konstruiert.

 
Volumen
Größe 1Größe 2Größe 3Größe 4Größe 5
Grundfläche525 x 620 mm725 x 840 mm960 x 1125 mm1125 x 1325 mm1350 x 1590 mm
Max. Volumen150 l300 l600 l2000 l3000 l
Min. Volumen75 l200 l400 l700 l1200 l
Min. Volumen Flasche
im Gestell
25 l50 l50 l100 l100 l


Werkstoff der Konstruktion
Größe 1Größe 2Größe 3Größe 4Größe 5
Produktberührte BereicheEdelstahl EN 10088-2 1.4404 (AISI 316L)
Nicht produktberührte BereicheEdelstahl EN 10088-2 1.4301 (AISI 304)
Dyn. und stat. DichtungenFDA-zugel. EPDM/ Silikon


Eintritt
Größe 1Größe 2Größe 3Größe 4Größe 5
Mannlochgröße300 mm300/460 mm300/460 mm300/460 mm300/460 mm
Deckel mit Clamp-Spannband
und Dichtung
Deckelplatte zum Verschrauben mit
Hygienikdichtung für
BUCK® Ventil-Montage
Deckelplatte mit Clamp-Verbindung mit
Hygienikdichtung für
BUCK® Ventil-Montage

 ● Standard ○ Optional -- Nicht verfügbar

Handhabung
Größe 1 Größe Größe 3 Größe 4 Größe 5 
Palettenführungen
Stapelungs-/Vermischungseinspannung
Hubsäulenaufnahme
Förderbandkufen----
Umkehrbares Design--
● Standard ○ Optional -- Nicht verfügbar


Oberflächengüte Containerflasche innen
Größe 1Größe 2Größe 3Größe 4Größe 5
„Oberfläche kalt gerollt Natural 2B (Ra < 0,5 µm), Schweißnähte bis zum Grundmetall abgeschliffen und bis zu einer Oberflächengüte Ra = 0,5 µm oder besser poliert.“
„Oberfläche Mirror 2P (Ra < 0,1 µm), Schweißnähte bis zum Grundmetall abgeschliffen und bis zu einer Oberflächengüte Ra = 0,2 µm oder besser poliert.“
Wie oben, zusätzlich elektropoliert
● Standard ○ Optional -- Nicht verfügbar


Oberflächengüte Containerflasche außen
Größe 1 Größe 2Größe 3Größe 4Größe 5
„Oberfläche kalt gerollt Natural 2B (Ra < 0,5 µm), Schweißnähte ohne Nachbearbeitung, chemisch gereinigt und poliert.“
„Oberfläche Satin brush (Ra < 1,0 µm), Schweißnähte chemisch gereinigt und poliert.“
„Oberfläche Satin brush (Ra < 1,0 µm), Schweißnähte bis zum Grundmetall abgeschliffen, chemisch gereinigt und poliert.“

 ● Standard ○ Optional -- Nicht verfügbar

Für schlecht fließende Materialien, für aufgrund ihrer Neigung zum Entmischen gefährdete Produkte und für den Containment-Transfer hochwirksamer Produkte bieten wir einzigartige Technologien für hochgenaues IBC-Befüllen und -Entleeren. Diese stellen hohe Containment-Einstufungen, rasche Produktwechsel und entmischungsfreies Entleeren sicher.

Für manuelle oder vollautomatische Lade- und Entleerstationen stehen zahlreiche Optionen bereit, darunter Vibrationslösungen, Luftstöße zur Staubaustragung sowie Wiege- und Dosieroptionen für ein genaues Befüllen und Entleeren.

Verzögerungstechnologie

Verzögerer

Die Verzögerungseinrichtung ermöglicht das Zuführen von Produkten mit einer geregelten niedrigen Geschwindigkeit, wodurch sich die Entmischung des Pulvers oder Granulats vermeiden lässt. Ausleitungssysteme für Tabletten oder Kapseln profitieren durch zurückgehendes Auftreten von Bruch, Splitterungen oder mechanischen Beschädigungen, sodass sich die Produktionsleistung verbessert und der Ausschuss vermindert. 

Zu einer Entmischung während der IBC-Entleerung kann es kommen, wenn ein Produkt zur Hohlraumbildung neigt. Auch nach der Entleerung kann es zur Entmischung kommen, wenn das Produkt im freien Fall durch lange Schächte fällt und aufsteigende Luft die leichteren Partikel von den schwereren trennt.

Die Luftverzögerungseinheit besteht aus einem Edelstahlkanal für die Materialübergabe von der Entladungsstation zum Einlass der Rundläufertablettenpresse oder Kapselfülleinrichtung. Eine flexible, aufblasbare Silikonmembran mit darin eingebettetem flexiblem Polyethylen-Produktschlauch verläuft innen über die Kanallänge. Die Regelung der Materialminderungsrate erfolgt durch Zuführen oder Ablassen von Luft.

Containment Valve-Technologie

BUCK MC_halfvalve-IBC

GEA wurde zum Synonym für High Containment-Systeme mit integrierter, moderner Doppelkappenventil-Technologie. Bei unseren Befüll- und Entleerstationen kommt ein patentiertes Dockingsystems zum Einsatz, welches zwei Halbventile nutzt. 

Ein Halbventil befindet sich am Auslass/Einlass des IBC, während das andere Halbventil mit der Prozessanlage verbunden ist. Dieses einzigartige Design mit einem zentralen Auslösemechanismus erleichtert die einfache Bedienung des Containment Valve-Systems.

Wird der IBC an der Entlade- oder Befüllstation angeschlossen, koppeln die zwei identischen Halbventile ein. Die zwei Außenseiten der Ventile sind zueinander dicht, um eine Verunreinigung der Oberflächen durch Staub zu verhindern. Durch gleichzeitiges Drehen kann das Pulver durch das Ventil strömen, ohne dass die Scheibenflächen mit dem Produkt in Kontakt kommen.

 

Vibroflow™ Entleerungstechnologie

Vibroflow

Ein entscheidender Aspekt jedes IBC Systems ist die Fähigkeit, die Produktentleerung in einer zuverlässigen und wiederholbaren Weise bewerkstelligen zu können. Es ist nicht zumutbar, dass ein Bediener durch Öffnen des IBC intervenieren muss, um Materialblockierungen zu überwinden. 

Das einzigartige Vibroflow™ wurde zur Erfüllung dieser Anforderung entwickelt. Nach gründlichen Tests durch führende Pharmahersteller ist es inzwischen eine bewährte Entleerungstechnologie.

Das Vibroflow™ wird in einem IBC zwischen dem Auslassflansch und dem Halbventil montiert. Durch Aufbringen einer niederfrequenten Vibration im Zentrum des Produktbetts lässt sich die Brückenbildung verhindern. Das spiralförmige Design sendet Vibrationen seitwärts durch das Produktbett und unterstützt dadurch den Massendurchfluss. Die Vibration wird extern vom Ventil erzeugt, sodass sich keine Arbeitsmechanismen innerhalb des Prozessflusses befinden. 

Ein weiterer Vorteil des Vibroflow™ besteht in seiner Fähigkeit zur Aufnahme eines auftretenden Vakuums, was bei großvolumigen IBCs problematisch sein kann. Durch das Vibroflow™ kann Luft durch das Pulverbett und in den oberen Abschnitt des IBC eindringen, wodurch das Belüften des IBC entfällt, das die Kapselung des IBC beeinträchtigt.

Containment zur Senkung der Anwenderexposition (Operator Exposure Level, OEL)

BUCK® MC Valve_with sucction2

Unsere Entleer- und Befüllstationen können die Anwenderexposition (Operator Exposure Level, OEL) dank der Aufrüstung mit einer erweiterten Luftabsaugung (BUCK® UMC-Ventil) noch weiter verringern.

Der Transfer von Pulvern und/oder Tabletten aus einem IBC kann sich oftmals als komplexer Vorgang erweisen – ein Bereich, in dem sich GEA zum Marktführer etabliert hat.

Als zentraler Bestandteil einer pharmazeutischen Anlage birgt der Dosierungsbereich zahlreiche Herausforderungen. Hier gilt es vor allen Dingen, sich soweit wie möglich ein klares Bild von bestehenden Prozesse und Produkten sowie zukünftigen Anforderungen zu verschaffen.

Präzises Dosierungssystem

Die Multipositionsregelung des Scheibenventils, die an ein integriertes Wägezellensystem gekoppelt ist, ermöglicht ein hochpräzises Befüllen und Entleeren in bzw. aus dem IBC. Durch proportionales Öffnen und Schließen des Ventils wird die Durchflussrate des Produkts präzise gesteuert. 

Das Gewicht des IBC wird an das Regelsystem zurückgesendet. Wenn das erforderliche Gewicht allmählich erreicht wird, schließt das System schrittweise das Ventil, um den Materialdurchfluss zu verringern. 

Sobald das erforderliche Gewicht erreicht wurde, wird das Ventil geschlossen. Die Dosierungssysteme von GEA sind für die Dosierungsphase im Prozess für die Arzneimittelherstellung von Nutzen, insbesondere, wenn Rohmaterialien für die Rezept- und Chargenformulierung präzise in IBCs dosiert werden müssen.

 

Abfüllsystem

Es gibt es verschiedenen Varianten von Abfüllstationen:So weisen sie ein bzw. mehrere oder niedrige bzw. hohe Containment-Einstufungen auf und sind häufig mit zwei bis vier Wägeplattformen, einer Trichterwaage, einer Absauganlage sowie einer Siebanlage ausgestattet. Die Abfüllstation kann zudem eine Rezeptverwaltungssoftware, eine Entsorgungsanlage und eine Handling-Methode für aktive pharmazeutische Wirkstoffe (APIs) beinhalten.

Hilfsstoffe und Schüttgüter werden in verschiedenen Verpackungsformen geliefert, die unterschiedliche Handling-Methoden erfordern. Bei Abfüllstationen mit kleinen Volumina oder speziell für kleine Chargen vorgesehene Abfüllstationen ist möglicherweise eine manuelle Methode vorzuziehen. Angesichts der kontinuierlich verschärften Vorschriften in Bezug auf das manuelle Handling kann es jedoch erforderlich sein, zusätzlich automatisierte und mechanische Handling-Methoden zur Vermeidung derartiger Probleme anzuwenden. 

Bei größeren Anlagen und größeren Chargen spielt die Automatisierung des Handlings eine entscheidende Rolle. Erreicht wird dies durch Anheben einer Palette mit einem lokalen Hubwagen oder im Idealfall mithilfe eines Gabelstaplers. Ein Gabelstapler bietet den Vorteil, dass Säcke, Fässer und Beutel mühelos transportiert werden können, ohne dass das Manövrieren durch einen oftmals beengten Bereich zusätzlich erschwert wird.

Die GEA Produktreihe an modularen Dosierungslösungen ermöglicht eine unkomplizierte ergonomische Bedienung und Steuerung des Dosierungsprozesses.

Das Regelsystem verknüpft den Prozess mit dem Rezeptverwaltungssystem, um Sicherheit und Rückverfolgbarkeit von Chargendaten zwecks Validierung zu bieten. Weitere Merkmale wie abnehmbare Trichter und eine zusätzliche Absauganlage erhöhen die Sicherheit für Bediener und vereinfachen die Reinigung. Die Lösungen reichen von integrierten Abfüllmanagementsystemen mit einer Einstufung für einfache Anwendungen bis hin zu mehreren Einstufungen. Zum Dosieren von Schüttgütern zählt die vollautomatisierte Dosierung oder Kopplung von Hilfsstoffen mit Schüttgütern in Big Bags für ein hohes Containment.

Aktive pharmazeutische Wirkstoffe (Active Pharmaceutical Ingredients, APIs) können in einen Containment-Chargenbehälter dosiert werden, der dann innerhalb der Anlage sicher an den Einsatzort transportiert werden kann.

In der Regel stellt GEA ein Abfüllsystem als Gesamtpaket bereit, das Spezifikationen und ein Design mit folgenden wesentlichen Merkmalen aufweist: Austauschbare Trichterwaagen, Sicherheit und Rückverfolgbarkeit von Chargendaten, einfache Wartung, Reinigungsfähigkeit, Entwicklungs- und Nutzungsanforderungen und alle Prozessanforderungen.

Da Sauberkeit im Produktionsprozess pharmazeutischer Erzeugnisse oberste Priorität hat, stellt die Möglichkeit, Behälter sowohl extern als auch intern nach einem konsistenten und wiederholbaren Standard waschen zu können, in jedem IBC System ein wichtiges Merkmal dar. Eine umfangreiche Palette an Waschanlagen wurde entwickelt – von einfachen internen Waschanlagen bis hin zu vollautomatischen Wasch-, Trocken- und Abkühlkabinen. Nicht nur die Vielfalt an Marktanforderungen wird mit diesen Lösungen erfüllt, sondern auch die Produktionsausfallzeiten werden minimiert.

GEA bietet eine Reihe von Waschanlagen. Diese erstrecken sich von einfachen Reinigungsgeräten für Befüll- und Entleerstationen, Behälter und Chargenbehälter über mobile Waschanlagen auf modulare Container-Waschanlagen und vollautomatisierte Containment-Waschanlagen, mit denen die Minimierung des Wasserverbrauchs und die Umweltfreundlichkeit der Systeme sichergestellt werden.

Ihre Waschlösung

Wichtig ist, dass Sie für neue Anlagen eine angemessene Reinigungsphilosophie konzipieren. Je nach den Produkten, Prozessen und Produktionsanforderungen sollte die Reinigung nicht isoliert, sondern als integraler Bestandteil des Fördersystems betrachtet werden.

Eine Mehrproduktanlage erfordert möglicherweise schnelle Wechsel, wohingegen sich bei produktbezogenen Anlagen eher ein CIP-Verfahren (Clean-in-place) anbieten kann. Beim Handling von Gefahrstoffen oder toxischen Materialien kann CIP die erste Wahl sein, insbesondere wenn es sich mit einer Containment-Lösung für schnelle Wechsel kombinieren lässt. 

GEA liefert unkomplizierte Containment-Waschanlagen, die Bedienersicherheit während der Reinigung sicherstellen. Zudem stellen wir Aufbereitungsanlagen für Waschlösungen und Prozesssteuerungslösungen für eine vollständige Validierung der Waschanlage bereit. Unsere Produktreihe umfasst Folgendes:

• Mobile CIP/WIP-Einheiten
• Designs zur Offline-Reinigung
• Moduwash™ Container-Waschanlagen
• Automatisierte Container-Waschanlagen
• IBC Halo™ Waschtechnologie

 

Waschen von BUCK® Ventilen

Zwar ist die Verarbeitung und der Transfer von Pulvern in einem Containment für den Schutz des Bedieners vor einer Exposition essentiell, allerdings ist die Möglichkeit, den IBC und die eingebauten Containment-Ventile waschen zu können, ohne dass der Bediener das Ventil abisolieren und reinigen muss, von ebenso großer Bedeutung. Bei Systemen, bei denen der Bediener ein kontaminiertes Ventil zwecks Reinigung entfernen muss, wird der Bediener unmittelbar dem Produkt ausgesetzt. Alle IBCs und entsprechenden passiven Ventile sind für die CIP-Reinigung mit GEA Waschanlagen ausgelegt. Die CIP-Reinigung eines BUCK® Halbventils wird über die BUCK® Wasch-Aktivklappe durchgeführt.