Mischen von pharmazeutischen Erzeugnissen IBC-Mischer

Das Mischen im Behälter gilt seit langem als effizienteste Methode zum Mischen von Granulaten und Pulvern beim Produktionsprozess pharmazeutischer Erzeugnisse. Dank der schnelleren Befüllung und Entleerung, der verkürzten Reinigungszeiten für Maschinen und Räume sowie der optimierten Containment- und Chargenintegrität ist das Mischen in IBCs die branchenweit bevorzugte Technologie.

Effizientes Mischen

GEA hat jahrelange Forschungen auf dem Gebiet zum Mischen im Intermediate Bulk Container (IBC) betrieben. Eine fachgerechte Planung von Mischkäfig und Containergeometrie stellt die homogene Produktvermischung sicher und unsere einzigartige Prism™ Technologie hat sich durch verbesserte Mischzeiten bewährt. 

Lange Lebensdauer

Die robuste Konstruktion stellt eine lange Lebensdauer sicher. Der Einspannkäfig bietet oben und unten am IBC eine sichere Verbindung, dadurch reduzieren sich mechanische Spannungen während der Rotation und werden Schäden vermieden. 

Sicherheit hat Vorrang

Luftgetriebene Schraubspindeln stellen sicher, dass der IBC vollständig eingespannt bleibt, auch wenn Maschinenhilfseinrichtungen verloren gehen. Die positive IBC-Erkennung verhindert einen Mischerbetrieb im nicht eingespannten Zustand und stoppt den Antriebsmotor für die Käfigrotation. Damit wird ein energiefreies Bewegen verhindert und eine Notausfunktion geboten.

Steuerung und Regelung

Das bedienerfreundliche Regelsystem erleichtert das Laden von Mischrezepten und das Drucken kompletter Chargeninformationen. Die Regelung der Mischgeschwindigkeit erfolgt mit einem Frequenzumrichter. Kontrollkomponenten für eine elektronische Datenspeicherung mit Konformität zur FDA 21 CFR Part 11sind lieferbar. 

Wandübergreifende Konstruktion

Der Podestmischer ist mit im Technikbereich angeordneten Hauptpodest und mit im Prozessbereich angeordneten Einspannkäfig verfügbar. Als Barriere zwischen den beiden Räumen wird eine luftdichte Wandplatte mitgeliefert. Durch den kleineren Prozessraum ergeben sich eine kleinere Fläche und entsprechend geringere Kosten. Techniker haben vom Technikraum aus Zugang zum Podest, ohne den GMP-Produktionsbereich betreten zu müssen.

Schwenkarme

IBC-Mischer_SwingingArm

Die Schwenkarmfunktion ermöglicht die Handhabung von IBCs einer größeren Volumenbandbreite in einem Mischer. Wird ein kleiner IBC in den Mischer eingesetzt, schwenken die Distanzarme in die Bahn des IBC aus und überbrücken den Höhenunterschied. Die Distanzarme sorgen für die Positionierung des IBC im Zentrum der Drehachse und reduzieren die Einspannzeit.

 

Fachspezifische Technologien sind lieferbar

  • Das Mischen mit Prism™ erhöht die Mischleistung besonders bei Direktpresszubereitungen mit Trockenpulvermischen.
  • Das Vibroflow™ vermeidet das Risiko der Produktentmischung während der Entleerung des Mischcontainers.
  • Alle von GEA lieferbaren IBC-Mischer lassen sich mit prozessanalytischen Technologien (PAT) wie Systemen mit lichtinduzierter Fluoreszenz (LIF) oder der Nahinfrarotspektroskopie (NIR) ausrüsten.

Mischen mit Prism™

Prism

Durch niedrige Scherbeaufschlagung des rotierenden IBC wird das Produkt im Mischcontainer zusätzlichen Turbulenzen ausgesetzt, sodass sich in kürzerer Zeit eine homogene Mischung ergibt. Wird der IBC in den Mischer eingesetzt, dann ist das Prism™ rechtwinklig zur Drehachse ausgerichtet. Das Produkt wird im rotierenden IBC durch das Prism™ separiert und in die äußeren Ecken des Containers bewegt.

Das Prism™ erweist sich besonders in Trockenmischprozessen als nützlich, wenn IBC-Mischen den entscheidenden Prozessschritt darstellt. Bei Trockenmisch- oder Direktpressprodukten können die Pulver kohäsiv oder schwer fließfähig sein. Im Vergleich zu rieselfähigen Granulaten (wie die Dispersion von Magnesiumstearat in einer granulierten Charge), die sich in relativ kurzer Zeit problemlos mischen lassen, nehmen Trockenpulver deutlich mehr Zeit in Anspruch. Das Prism™ ist vollständig im Behälterkörper angeschweißt und kann mithilfe der GEA Waschanlage komplett im CIP-Verfahren gereinigt werden.

Prozessanalyse-Technologie (PAT) zum Mischen von IBCs

Alle GEA Mischer können mit PAT-konformen Technologien wie laserinduzierte Fluoreszenzsysteme (LIF) oder NIR-Systeme aufgerüstet werden. GEA setzt diese Technologien ein, um Partikelbewegungen und die prozessinternen Bedingungen während des Mischvorgangs zu messen. Dies ermöglicht ein besseres Verständnis über das Verhalten von Pulvern, verkürzt die Forschungs- und Entwicklungszeiten und verbessert die Prozesssteuerung. So wird die Validierung neuer Produkte in der Produktionsumgebung beschleunigt und sowohl Produktivität als auch Containment verbessert. 

Die Technologie basiert auf dem Einsatz eines NIR- oder LIF-Messkopfes. Dieser wird auf dem drehenden Mischkopf mit einem Sichtfenster an der Wand des IBC montiert, während ein integriertes Datenanalysegerät die Prozessdaten auswertet und diese an einen PC sendet. Über leistungsstarke Software können Benutzer die Bewegungsabläufe des Pulvers überwachen und den Endpunkt des Prozesses erkennen.

Strom wird durch einen speziell entwickelten Schleifring bereitgestellt, der für eine dauerhafte und ununterbrochene Stromversorgung sorgt. Näherungsschalter im Mischkopf aktivieren das System zum richtigen Zeitpunkt, um die Datenaufzeichnung zu starten.

GEA Podestmischer ermöglichen das IBC-Mischen in einem Volumenbereich bis zu 3000 l.

Das robuste Design des Einspannkäfigs bietet oben und unten am IBC eine sichere Verbindung, wodurch Schäden und vorzeitiges mechanisches Versagen verhindert werden.

Übersicht

Pneumatisch angetriebene Schraubspindeln bieten ein ausfallsicheres Einspannsystem, das sich im Gegensatz zu hydraulischen Ausführungen auch bei Ausfall der Hilfsenergie nicht verstellt. Das Haupttragpodest ist für die Positionierung im Technikbereich konzipiert. Ist die gesamte Maschine in einem Reinraum zu positionieren, ist optional ein Edelstahldesign verfügbar.

Unsere Maschinen mit einem Podest können IBCs der Größe 4 (mit bis zu 2000 l) aufnehmen. Die Mischen mit zwei Podesten können IBCs der Größe 5 (mit bis zu 3000 l) einsetzen.

Der GEA Podestmischer wartet mit einem bewährten und robusten Design auf, das einen geringen Wartungsaufwand erfordert und sich durch eine lange Lebensdauer auszeichnet – heute die ideale Investition für Pharmahersteller.

 
Modelle

SP1000SP1500SP2000DP2500DP3000
GestellEin AntriebspodestEin Antriebspodest und ein Tragpodest
IBC-GrößeGröße 4Größe 5
IBC-Grundfläche1125 mm x 1325 mm1350mm x 1590mm


Gewichte und Volumen

SP1000SP1500SP2000DP2500DP3000
IBC-Größe
(ohne Schwenkarme)
700 l – 1000 l900 l – 1500 l1600 l – 2000 l  2500 l3000 l
IBC-Größe*
(mit Schwenkarmen)
---700 l – 1500 l700 l – 2000 l1250 l – 2500 l1250 l – 3000 l
Max. Tragfähigkeit**900 kg1250kg1600kg2000kg2500kg
Antriebsmotor4,0 kW5,5 kW7,5 kW11 kW15 kW

* Das Vermischen in kleinen IBCs kann erfolgen, indem die Anordnung „Flasche im Gestell“ für den kleinen IBC gewählt wird.
** Die Berechnung der maximalen Tragfähigkeit beruht auf dem Gewicht des IBC plus der ungünstigsten Annahme einer Ladegutdichte von 0,8 kg/l und einem Produktfüllgrad von 80%.

Regelsysteme
SP1000SP1500SP2000DP2500DP3000
SiemensSPS der S7-Serie, Farb-Touchscreen der TP-Serie, Motor der Danfoss VLT-Serie
Allen BradleySPS der FlexLogix-Serie, Terminal der PanelView Plus 700-Serie, VLT-Motor der Danfoss-Serie

Die Reihe der GEA-Mischer wird durch eine Reihe von Hubsäulenmischern erweitert, die mehrere Merkmale und Vorteile in einer flexiblen Mischlösung vereint.

Der Hubsäulenmischer bietet dem Benutzer zusätzlich die praktische Möglichkeit, den IBC nach dem Mischen anzuheben und den Inhalt direkt in einen nachgeschalteten Prozess zu entleeren. Beispielsweise sind das Zerkleinern und der Transfer von einem IBC zum nächsten sowie die Walzenverdichtung häufige Anwendungen für die der Hubsäulenmischer eine kombinierte Misch- und Förderlösung bietet.

Modulares Hubgestell-Design

Das Design der Hubsäulenmischer-Reihe basiert ausschließlich auf unserem robusten und bewährten Hubsäulendesign. Das Hubgestell-Modul der Hubsäule wird durch einen Mischkopfwagen ersetzt; der übrige Säulenaufbau entspricht dem der standardmäßigen Hubsäulen-Reihe.

Mischer für FuE und im Pilotmaßstab

Am unteren Maßstabsende bieten wir kleine Hubsäulen für Einrichtungen in der Forschung und Entwicklung sowie im Pilotmaßstab. Die PLB300 und PLB700 erlauben die Verwendung von IBCs mit 600 l (Größen 2 und 3) bzw. 1400 l (Größe 4). 

 
Merkmale
PLB300PLB700PLB1200
Hubantrieb
IBC-GrößeGröße 2/3Größe 3/4Größe 4
Max. IBC-Größe600 l1400 l2000 l
Max. Last (IBC und Produkt)300 kg700 kg1200 kg
Säulenhöhe2,5 m2,5 m2,8 m
BefestigungNur BodenNur BodenNur Boden (ohne Schwenken)
Boden und Decke (mit Schwenken)
Reichweite1500 mm1700 mm1800 mm
HubbegrenzungsschalterOberer und unterer über Hub (Positionierung durch Encoder)
RegelsystemSPS der Siemens S7-Serie, MMI der Siemens TP-Serie
● Standard ○ Optional -- Nicht verfügbar


Zusatzfunktionen
PLB300PLB700PLB1200
Zusätzliche Höhe von bis zu 7 m


Manuelles Schwenken

-
Schwenkantrieb


Variable Hubgeschwindigkeit


Externe Vibration
Scheibenventilbetätigung


Integration in BUCK® Ventilregelsystem

● Standard ○ Optional -- Nicht verfügbar 

Technische Daten
PLB300PLB700PLB1200
Elektrische Spannungsversorgung220-240 V 3-phasig 60 Hz  oder 380-415 V 3-phasig 50 Hz
Hubmotorleistung2,2 kW2,2 kW3 kW
Schwenkmotor0,12 kW0,12 kW0,12 kW
Mischermotor2,7 kW2,7 kW4,0 kW
Pneumatik6 barg Steuerluftdruck
Pneumatik für Schwenkpositionsverriegelung5 l/Betätigung5 l/Betätigung5 l/Betätigung
Pneumatik für externe Vibration10 l/s10 l/s10 l/s
Pneumatik für Scheibenventilantrieb3 l/s3 l/s3 l/s

Der SP30 Labormischer wurde speziell für kleinere Forschungsarbeiten mit trockenen Pulvern und Granulat entwickelt.

Für Mischanwendungen mit einem Volumen von 3-30 l ist eine Lösung im Labormaßstab verfügbar, die einfache und wiederholbare Ergebnisse bis hin zum Produktionsmaßstab ermöglicht. Der Labormischer ist sowohl käuflich als auch auf Mietbasis erhältlich.

SP30 Labormischer

Der SP30 kann Behälter von 3-30 l bei verschiedenen Drehzahlen und variablen Zeiten und/oder Umdrehungen im Taumelmischverfahren verarbeiten. Die Einheit lässt sich mithilfe eines Rollwagens leicht innerhalb einer FuE-Einrichtung verschieben.

Umfangreiches Behältersortiment

Eine Reihe von austauschbaren Laborbehältern mit einem Fassungsvermögen von 3-30 l ermöglicht Anwendungen im Pilot- und Produktionsmaßstab. Alle Container verfügen über die abnehmbare Einrichtung des Mischens mit PrismTM, die eine vollständige Evaluierung der verbesserten Mischeffizienz erlaubt.

 

SP30 NIR Labormischer

Der SP30 NIR nutzt Nahinfrarot-Technologie zum Messen der tatsächlichen Pulverbewegung innerhalb des IBC während des Mischprozesses. Die Echtzeit-Datenerfassung liefert bessere Einblicke in die Formulierung und das Verhalten des Pulvers, verringert das Erfordernis von Messungen und Analysen und führt zu schnelleren Forschungszeiten und einer verbesserten Prozesssteuerung.