Pharmazeutische F&E-Technologie Wirbelschicht F&E Verarbeitung von Arzneimitteln

Für spezifische Anwendungen der F&E ausgelegt, decken unsere kompakten Ausstattungslösungen jeden Aspekt der Herstellung oral verabreichter Arzneimittel ab – von High-Shear-Mischern und Wirbelschichttrocknern über Ein-Topf-Anlagen bis hin zu Extrudern und Rondierern, von Rührwerken und Containment-Lösungen bis hin zu Tablettenpressen und -beschichtern.

Unerreichtes Know-how

Angesichts einer langjährigen Erfahrung, Tausender durchgeführter Tests und installierter Anlagen in allen Teilen der Welt konnten wir ein solides Know-how in den Bereichen Fertigungsanlagen und pharmazeutische Prozesse aufbauen. Angesicht der großen Bedeutung von F&E bietet GEA drei ergänzende Laborgeräte, die Chargengrößen von 50 g bis über 6 kg verarbeiten.

In sich geschlossene und flexible Granulation

Pharmaprodukt Wirbelschicht F&E

Angesichts einer langjährigen Erfahrung, Tausender durchgeführter Tests und installierter Anlagen in allen Teilen der Welt konnten wir ein solides Know-how in den Bereichen Fertigungsanlagen und pharmazeutische Prozesse aufbauen. Angesicht der großen Bedeutung von F&E bietet GEA drei ergänzende Laborgeräte, die Chargengrößen von 50 g bis über 6 kg verarbeiten.

GEAs vollständig in sich geschlossene Granulationsproduktreihe für F&E leitet den Prozess von den dosierten Rohmaterialien bis hin zur fertigen Tablette. Das System bietet eine unübertroffene Prozessflexibilität – bei der High-Shear-Granulation, der Pelletisierung und/oder dem Mischen usw. – in einer vollständig in sich geschlossenen Umgebung. Dies zeigt, wie die inspirierende Technologie von GEA verwendet werden kann, um eine maßgeschneiderte Lösung für die spezifischen Anforderungen eines jeden Benutzers bereitzustellen – ob mittels Integration oder Splitterventil-Technologie. 

Das System wendet sich an Produzenten von geringen Mengen äußerst potenter Wirkstoffverbindungen. Die intelligenten, in sich geschlossenen Bearbeitungssysteme der GEA-Pilotanlage ermöglichen Flexibilität, Effizienz, Sauberkeit und Sicherheit, ohne dass teure, sperrige und schwer zu reinigende Isolationssysteme erforderlich sind. Außerdem wird durch die Containment-Stufe die Notwendigkeit kostenintensiver und unangenehmer Schutzanzüge vermieden, wodurch sich die Benutzer auf das Produkt konzentrieren und somit schnellere und sicherere Ergebnisse erzielen können.

 

Prozessübersicht

Im Zentrum der Produktionsanlage befinden sich PharmaConnect® und der Wirbelschichtprozessor MP1 Flexstream™. PharmaConnect® ist das innovative, modulare Granulations- und Mischsystem von GEA, das ein unschlagbares Sortiment an Prozesstypen und Kapazitäten bietet. FlexStream™ ist die weltweit führende Prozesstechnologie für die Sprühgranulation und Pelletbeschichtung, wobei durch die Produktivität, die geringen Betriebskosten und einen robusten und skalierbaren Prozess beträchtliche Vorteile geboten werden.

In sich geschlossener Produkttransfer

Das System beinhaltet Beispiele von Transporttechnologien, sowohl für starre als auch für Einweg-Produkte, wodurch ein Containment auf geringe Nanogrammgrößen gewährleistet wird. Diese Optionen beinhalten

  • das Einwegsystem Hicoflex®, das deutlich geringere Investitions- und Betriebskosten aufweist als die starre IBC-Technologie und einen raschen Produktwechsel bietet, wodurch eine effizientere Nutzung der Anlage gewährleistet wird;
  • das einzigartige, modulare Ventil Buck® MC, dessen einfaches Design die vollständige Flexibilität eines Transports von einem Behältnis zu einem anderen ermöglicht;
  • das Ventil Buck® TC, das leistungsstärkste Splitterventil, das es auf dem Markt gibt. Durch die Einführung eines Waschschrittes vor der Ventiltrennung ist das Ventil Buck® TC in der Lage, auch auf Ebene weniger Nanogramm hohe Leistungen zu erbringen.

Ganzheitlicher Ansatz

All diese Technologien werden in einem ganzheitlichen Prozesssystem zusammengeführt, das die Hunderten von großen Anlagen nachahmt, die GEA weltweit anbietet. Durch diesen Ansatz wird sichergestellt, dass die Kunden vom Labor bis hin zur Produktion dieselbe Technologie unter Anwendung derselben Containment- und Prozesstechnologien erhalten, um eine nahtlose Aufwärtsskalierung und die flexibelste Mischung von Prozessfertigkeiten zu gewährleisten.

Die STREA-1™-Pharma-Wirbelschichtprozessoren sind für die Anwendung mit organischen Lösungsmitteln mit einer Chargenkapazität von 200 g bis 2 kg geeignet.

Die Labor-Wirbelschicht STREA-1™ ist gemäß ATEX zertifiziert! Der STREA-1™ kombiniert Vielseitigkeit mit der praktischen Nutzung eines Tischgeräts. Eigens konzipiert für die Verarbeitung von feinen Pulvern, Pellets, Granulaten, Kristallen und Tabletten.

Strea 1™ Classic

Der GEA STREA-1™ Classic ist die flexibelste Lösung für die ersten Schritte der Prozessoptimierung.

Produkttrocknung, Top-Spray-Granulation und Beschichtung, in Volumina von 200 g bis 2 kg – all das kann dank der austauschbaren Komponenten und Behältnisse mit dem manuell betriebenen STREA-1™ Classic durchgeführt werden. Der STREA-1™ Classic wird an Forschungseinrichtungen und Unternehmen für die Anwendung bei der Produktion von Arzneimitteln, Nahrungsmitteln, Molkereiprodukten, Feinkeramiken und Chemikalien geliefert. Der STREA-1™ Classic, der GEAs Streben nach Forschung und Entwicklung sowie nach hohen Qualitätsstandards fortsetzt, ist eine wichtige Ergänzung eines Labortisches. Alle Komponenten der STREA-1-Einheit werden in unserer eigenen Werkstatt zusammengebaut, um eine bestmögliche Verarbeitung zu gewährleisten. Die Einheiten werden vor der Auslieferung bei maximaler Kapazität getestet.

Trockner

Die Luft wird gefiltert und erhitzt, bevor sie durch die Verteilerplatte strömt, wodurch das Produkt fluidisiert und Feuchtigkeit absorbiert wird. Das Produkt wird aufgrund der äußerst effizienten Produktfilter gänzlich von der Einheit umschlossen.

Granulator

Auf das fluidisierte Produkt wird ein Bindemittel gesprüht, um eine kontrollierte Anhäufung zu ermöglichen. Die gebildeten Anhäufungen werden anschließend getrocknet.

Beschichter

Von unten wird eine Flüssigkeit auf das Produkt gesprüht, um eine gleichförmige Beschichtung zu gewährleisten. Ein Aufsatz für die obere Sprühbeschichtung ist ebenfalls verfügbar.

Haupteigenschaften

  • Einfache Manövrierfähigkeit aufgrund der geringen Größe 
  • Kann mit herkömmlichen Laborinstrumenten verbunden werden 
  • Einfache Bedienung 
  • Einfach zu reinigen und zu warten 
  • Spezielle Luftverteilerplatte für eine kontrollierte Produktbewegung 
  • Kontinuierlich betriebenes Rückstoßfilter-Reinigungssystem 

Verfügbare Optionen

  • Ausrüstung zur Messung von Luftstrom, Produkt und Filterdruckabfall 
  • Zweistoffdüse zur Zerstäubung von Flüssigkeiten 
  • Erhitzbare Düse zur Zerstäubung von Schmelze 
  • Auswahl von Material für Produktfilter 
  • Gerät zur Produktprobennahme 

Technische Daten

Technische Daten Produktvolumen0,2-2 kg
Luftstrom2 m³/min
Statischer Druck5.000 N/m²
Motorleistung0,75 kW
Stromartein- oder dreiphasig
Wärmekapazität
delta t = 60 °C
delta t = 90 °C
-
1,5 kW
2,2 kW
Behältnisvolumen16,5 Liter
Gewicht43 kg
 

STREA-1™ Pro

Die Wirbelschicht GEA STREA-1™ Pro kombiniert „Prozessfähigkeit“ mit der praktischen Nutzung des STREA-1™ Classic als Tischgerät, wodurch die Vorteile einer OP-/SPS-Steuerung geboten werden. 

OP-/SPS-Steuerung

Dieses Steuerungssystem vereint Funktionalität und Prozessdarstellung mit Datenaufzeichnung über ein separates papierloses Aufzeichnungsgerät. Es bietet ein hohes Maß an Prozessautomation mit Rezeptsteuerung. 

Produkttrocknung, Top-Spray-Granulation und Beschichtung, in Volumina von 200 g bis 2 kg – all das kann dank der austauschbaren Komponenten und Behältnisse mit dem STREA-1™ durchgeführt werden. Der STREA-1™ wird an Forschungseinrichtungen und Unternehmen für die Anwendung bei der Produktion von Arzneimitteln, Nahrungsmitteln, Molkereiprodukten, Feinkeramiken und Chemikalien geliefert. Der STREA-1™ Pro, der GEAs Streben nach Forschung und Entwicklung sowie nach hohen Qualitätsstandards fortsetzt, ist eine wichtige Ergänzung eines Entwicklungstisches.

Trockner

Die Luft wird gefiltert und erhitzt, bevor sie durch die Verteilerplatte strömt, wodurch das Produkt fluidisiert und Feuchtigkeit absorbiert wird. Das Produkt wird aufgrund der äußerst effizienten Produktfilter gänzlich von der Einheit umschlossen.

Granulator

Auf das fluidisierte Produkt wird ein Bindemittel gesprüht, um eine kontrollierte Anhäufung zu ermöglichen. Die gebildeten Anhäufungen werden anschließend getrocknet.

Beschichter

Von unten wird eine Flüssigkeit auf das Produkt gesprüht, um eine gleichförmige Beschichtung zu gewährleisten. Ein Aufsatz für die obere Sprühbeschichtung ist ebenfalls verfügbar.

Haupteigenschaften

  • Einfache Manövrierfähigkeit aufgrund der geringen Größe 
  • Kann mit herkömmlichen Laborinstrumenten verbunden werden 
  • Einfache Bedienung 
  • Einfach zu reinigen und zu warten 
  • Spezielle Luftverteilerplatte für eine kontrollierte Produktbewegung 
  • HEPA-Filter für Prozessluft 
  • Kontinuierlich betriebenes Rückstoßfilter-Reinigungssystem 
  • Ausrüstung zur Messung von Luftstrom, Produkt und Filterdruckabfall 
  • Allen-Bradley-Farb-SPS-Steuerungen 
  • Daten- und Verlaufsaufzeichnung

Verfügbare Optionen

  • Zweistoffdüse zur Zerstäubung von Flüssigkeiten 
  • Erhitzbare Düse zur Zerstäubung von Schmelze 
  • Auswahl von Material für Produktfilter 
  • Luftvolumen-Steuerungssystem 
  • Zerstäubungsluft-Steuerungssystem 
  • Gerät zur Produktprobennahme 
  • DQ-, IQ-, OQ-Qualifizierung vor Ort und Dokumentation 
  • SPS-PC-Kommunikation

Technische Daten

Produktvolumen0,2-2 kg
Luftstrom2 m³/min
Statischer Druck5.000 N/m²
Motorleistung1,00 kW
Stromartein- oder dreiphasig
Wärmekapazität
delta t = 60 °C
delta t = 90 °C
-
1,5 kW (110 Volt)
2,2 kW (220 Volt)
Behältnisvolumen16,5 Liter
Gewicht75 kg
Alle Komponenten der STREA-1-Einheit werden in unserer eigenen Werkstatt zusammengebaut, um eine bestmögliche Verarbeitung zu gewährleisten. Die Einheiten werden vor der Auslieferung bei maximaler Kapazität getestet.

Wirbelschichtprozessor MP-1 Pharma – mit FlexStream™-Technologie

Der Multi-Prozessor MP-1 ist ein kompaktes, mobiles System, das für die Trocknung, Beschichtung und Sprühgranulation auf Laborebene konzipiert wurde. Der MP1 ist vollständig unabhängig, alle Steuerungen und Hilfsgeräte zur Luftbehandlung sind in die Maschinenbasis integriert, und seine Kapazität reicht von 0,2 bis 6 kg.

Das Modell MP-1

Der MP1, der von GEA entwickelt wurde, um die Anforderungen der Industrie an flexible Einheitsbetriebe zu erfüllen, basiert auf dem Prinzip, dass eine Basiseinheit für zahlreiche Prozesse verwendet werden kann, indem einfach ein Modul ausgetauscht wird. 

  •  Trocknungsmodul 
  •  Top-Spray-Granulationsmodul 
  •  FlexStream™
  •  PRECISION-GRANULATOR™-Modul 
  •  PRECISION-COATER™-Modul 

Diese Module sind in Größen der Laboreinheit MP-1 bis hin zu Geräten auf voller Produktionsebene verfügbar, die gemäß den aktuellen GMP- und Sicherheitsstandards hergestellt wurden. Bei der Herstellung des MULTI-PROCESSOR™ werden nur Materialien von höchster Qualität verwendet, weshalb Sie über ein langlebiges und zuverlässiges Gerät für Ihre Prozessarbeiten verfügen. 

MP-1 Standardeigenschaften

  • Separate Steuerungs- und Luftbehandlungseinheit 
  • SPS-Steuerungssystem mit HMI-Touchscreen
  • ProcessView-Software
  • Automatische Rezeptsteuerungsfunktion 
  • Datenerfassungsgerät 
  • Peristaltische Pumpe
  • Drehbare Erweiterungskammer
  • Zu- und Abluft-HEPA-Filtration
GrößeLaborkesselEntwicklungskessel
Trocknungkg0,2-30,4-6*
Top-Spray-Granulationkg0,2–21-4*
FlexStream™
kgk. A. 1-5*
PRECISION-COATER™kg0,2-30,4-5*

* Produkte mit einer Schüttdichte von 0,5 g/cm³
** Produkte mit einer Schüttdichte von 0,8 g/cm³

 

Optionen für Sonderanwendungen

Der herkömmliche MP-1 ist so bestückt, dass er den Großteil der tagtäglichen Verarbeitung durchführen kann. Um spezifische Kundenanforderungen zu erfüllen, ist jedoch eine Reihe von Optionen verfügbar. 

  • Entfeuchtung der Zuluft 
  • Gewichtsverlustwaagen
  • Waschlanze 
  • PAT-Anschlüsse
  • Auswahl von Filtermaterialien 
  • Sekundäre Filtration für Beschichtungsprozesse
  • GPS-Prozessmanager
    • Datenverarbeitung und Rezeptmanagement gemäß 21 CFR, Teil 11 

Alle Prozesse können einfach auf einen größeren Wirbelschichtprozessor auf Pilot- oder Produktionsebene aufskaliert werden.

Alternative Behältnisse:

  • Produktbehältnis aus Edelstahl auf Laborebene 
  • Produktbehältnis aus Polycarbonat auf Laborebene 
  • Produktbehältnis aus Polycarbonat-Stahl auf Entwicklungsebene
  • Präzisions-Beschichtungsmodule
  • Auswahl von Luftverteilern
    • Standard-Lochplatte und -Sieb
    • Die GEA-Überlappungs-Lamellenplatte
    • Präzisionsbeschichter-Fielder-Platte

Technische Daten

Standard-EntwicklungsproduktbehältnisMin. Chargengewicht400 g
Max. Chargengewicht6,0 kg
Standard-Produktbehältnis auf LaborebeneMin. Chargengewicht200 g
Max. Chargengewicht3,0 kg
Peristaltische PumpeDurchsatzrate300 ml/min
KundenversorgungEuropa3 x 400 v
USA3 x 480 v
Elektrische DatenEuropa50 Hz
USA60 Hz
Elektrische Leistung (max.)18 kW



Druckluft6 barg
Gewicht (ca.)850 kg
Abmessungen (L x B x H)1.700 x 1.000 x 2.800 mm

FlexStream™ 90 – In sich geschlossene Pharma-Wirbelschichtverarbeitung – Entwicklungsebene.

Der FlexStream™ 90 bringt Technologien der Produktionsebene auf eine F&E-Plattform, um im Bereich von 0,5 bis 5,0 kg ein hohes Maß an Prozess-Containment zu gewährleisten.

FlexStream™ 90

Der FlexStream 90™ wurde eigens konzipiert, um den immer größer werdenden Anforderungen der pharmazeutischen Industrie hinsichtlich in sich geschlossener Prozessgeräte auf Forschungs- und Entwicklungsebene gerecht zu werden.

Durch die Nachahmung der Technologien, die bei Produktionsgeräten eingesetzt werden, arbeitet der FlexStream™ 90 sicher auf der OEB-5-Ebene, wenn er mit entsprechenden Buck®-Containment-Ventil-Technologien ausgestattet ist.

Der FlexStream 90™ bietet die folgenden Prozesskapazitäten:

  • Wirbelschichttrocknung
  • Top-Spray-Granulation 
  • FlexStream™-Granulation
  • FlexStream™-Pelletbeschichtung

Um die höchsten cGMP-Standards zu erfüllen, wird ein FlexStream™ 90 auf Through-the-Wall- (TTW)-Basis errichtet. Die Luftbehandlung und die Hilfsgeräte befinden sich im technischen Bereich, wodurch Wartungsarbeiten über den Prozessraum nicht mehr erforderlich sind.

 

FlexStream™ 90 Eigenschaften

  • TTW-Design 
  • GPS ProcessManager SPS/HMI-Steuerungssystem 
  • Integrierte Lade- und Ablassventile 
  • Sample Port für Buck® in sich geschlossen
  • Probennahmegerät 
  • FlexStream™-System für Beschichtung und Granulation 
  • Top-Spray-System für Granulationsprozesse 
  • Integrierte peristaltische Pumpe 
  • Stofffiltersystem mit Druckluftrückschlag 
  • Waschdüsen, die Vor-Ort-Reinigungsarbeiten ermöglichen 
  • Konfigurierbare Zu- und Abluftbearbeitungssysteme

FlexStream™ Optionen

  • Austauschproduktbehältnis für Präzisionsbeschichtung 
  • Filtration aus Edelstahl für CIP-Betriebe 
  • Vakuumablasssystem mit GEAs Lean-Phase-Technologie 
  • Endproduktbearbeitung, einschließlich Trockenmühle und Containment-Ventil