Pharma-Biotech-Anwendungen Pharma-Fermenter

GEA liefert eine Reihe von standardisierten und individuellen Fermentern, die den Anforderungen Ihrer Mikrobenkultur – Bakterien oder Hefe – gerecht werden.

Qualität zählt: Sie fördert Effizienz und Produktivität. Mit GEA muss man keine Kompromisse eingehen. GEA ist der weltweite Spezialist bei der Herstellung von Gefäßen für die Pharma- und Biotech-Industrie. Wir haben eine Lösung für all Ihre Bioverarbeitungs-/Fermentationsanforderungen, denn wir verstehen Bioreaktoren und die erforderlichen Prozesse für die Herstellung von Arzneimitteln gemäß den strengen cGMP-Richtlinien.

Pharma-Fermenter von GEA

Standard-Frontansicht

GEA liefert modulare Systeme und Lösungen aus einer Hand, um den Bedarf an pharmazeutischen, mikrobiellen oder Zellfermentationsprozessen zu decken. Das Unternehmen kann in dieser Branche eine langjährige Erfahrung und ein umfassendes Fachwissen vorweisen, um die Kunden bei Prüfprozessen und der Auswahl des richtigen Equipments zu unterstützen, um sichere Ergebnisse und kürzestmögliche Produkteinführungszeiten zu gewährleisten. Alle Gefäße können als separates Gerät oder als automatisierte Prozesseinheiten in Form von vollständig funktionellen Modulen werden, die vor Ort installiert werden, einschließlich Rührwerke, Homogenisierer, Mess- und Regeltechnologie, Steuerungseinheiten, Ventile und Leitungsanschlüsse. Optionen für gefährliche Umgebungen sind ebenfalls verfügbar.

Was auch immer Sie sich von Ihrer Fermentationsanlage erwarten – von der Herstellung von rekombinanten Genprodukten für Therapiezwecke (TPA, Interferon, Insulin, h-Faktor VII) oder von Wachstumshormonen und Enzymen und/oder Herstellung von Diagnoseanwendungen (monoklonale Antikörper) – unser breites Angebot an Anlagenkonzepten beinhaltet die Ausrüstung, die all Ihren Anforderungen oder Bedingungen entspricht. Wir verwenden modernste Komponenten und Ventiltechnologien zur Herstellung von Hochleistungsfermentern und Skids.

 
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GEA bietet sowohl Standard- als auch individuelle Fermenter.

  • Standard-Fermenter: Altriferm™
  • Maßgeschneiderte Fermenter: 10-20.000 l

Gesamtangebot

Skid-Konstruktion

Abgesehen von Fermentationssystemen bietet GEA auch Geräte und Module für die Herstellung und Lagerung von Medien, Produkternten, die Lagerung und Verteilung von hochreinen Medien/Reindampf und die Formulierung von aktiven pharmazeutischen Wirkstoffen.

Unsere Fermenter sorgen für eine langfristige Sterilität bei Mittel- oder Nährstoffwechsel, eine aseptische Probennahme, eine Belüftung oder einen Transfer, eine äußerst präzise Temperaturregelung sowie Rührstäbe, die in der Lage sind, optimale Sauerstoffübertragungsraten, Zelldichten und ein Design ohne Toträume zu gewährleisten.

Standard-Fermenter Altriferm™

GEA bietet eine Reihe von standardisierten Fermentern auf Pilotebene, die den Anforderungen Ihrer Mikrobenkultur – Bakterien oder Hefe – gerecht werden und äußerst kurze Lieferzeiten aufweisen. Unsere Fermenter sorgen für eine langfristige Sterilität bei Mittel- oder Nährstoffwechsel, eine aseptische Probennahme, eine Belüftung oder einen Transfer, eine äußerst präzise Temperaturregelung sowie Rührstäbe, die in der Lage sind, optimale Sauerstoffübertragungsraten und Zelldichten zu gewährleisten.

Standard-Fermenter von GEA

Standard-Fermenter

Unsere Systeme weisen ein steriles Design (frei von Toträumen), qualitativ hochwertige Komponenten, die mit einem vollständig automatisierten Steuerungssystem vervollständigt werden, und ein vollständiges cGMP-Dokumentationspaket auf.

Mischen, Erhitzen und Kühlen

Temperaturregelung und Rüttelung sind ebenfalls kritische Faktoren. GEA gewährleistet, dass die Produkttemperaturen – unter Anwendung der neuesten Wärmetauschertechnologie und einer sorgfältigen Rüttelung – innerhalb geringer Grenzen (+/- 0,5 °C) kontrolliert werden können, um die höchsten Wachstums- und Produktbildungsraten zu erzielen und Produktschwankungen während der Produktion zu vermeiden. Die präzisen Instrumente überwachen alle wichtigen Parameter – pH-Wert, pO2-Wert, der Temperatur, der Rührwerkgeschwindigkeit und des Gewichts – während der gesamten Verarbeitung. 

Qualitätsbescheinigungen

• cGMP/FDA
• Hergestellt gemäß PED (Richtlinie über Druckgeräte)
• ASME U-Stamp (optional)
• China Manufacture License (SELO) (optional)
• Qualitätsplan und Materialverfolgung (optional)
• Eigene zerstörungsfreie Prüfung
• Schweißnahtdokumentation (optional)
• Qualifizierung (IQ/OQ) (optional)
• Qualitätsmanagementsystem gemäß DIN EN ISO 9001

Fertigung bei GEA

Gefäßabdeckung innen
Abdeckung

Aus Sicht der Fertigung, ist die Schweißqualität ein wichtiges Qualitätskriterium. Die Durchführung und die Qualität der Schweißstellen spielen eine wichtige Rolle hinsichtlich der Sicherheit und der Lebensdauer unserer Gefäße. Wir garantieren
• eine ausreichende Einschweißtiefe;
• dass nur erfahrene und hoch qualifizierte Schweißer mit den Arbeiten betraut werden;
• eine kompromisslose Erfüllung der Anforderungen an die Schweißqualität.

Reinigung

Die Reinigungseigenschaften pharmazeutischer Gefäße und Fermenter sind Schlüsselanforderungen. Toträume müssen beseitigt bzw. auf ein Minimum reduziert und ein effizientes Vor-Ort-Reinigungs-Equipment (CIP) muss installiert werden. GEA wendet in der Konzipierungsphase computerunterstützte Sprühschemata-Simulationen an, um eine optimale Reinigung sicherzustellen, wodurch die Anwendung von Reinigungsmitteln verringert und die Betriebskosten gesenkt werden. Ein Riboflavin-Test wird bei jedem Gefäß durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Theorie auch in der Praxis funktioniert.

Die äußere Reinigung ist ebenfalls wichtig, weshalb bei der Konzipierung aller Gefäße von GEA deren Aussehen und Zweckmäßigkeit berücksichtigt werden. Zu den spezifischen Eigenschaften zählen die abgerundeten Ecken und Kanten, die homogenen Oberflächenausführungen (mit Zertifikat, sofern gewünscht), keine Einkerbungen oder Vertiefungen sowie lückenlose Komponenten und Zubehör. 

 

Fermenter-Produktreihe und technische Spezifikationen

Sprühkugel

• Gerätegrößen: 50 bis 1.000 l Arbeitsvolumen
• Systeme beinhalten Optionen zur Prozessanpassung.
• H/D 3:1
• Festgelegte Oberflächenausführung (Trockenmahlung) bis zu Ra ≤ 0,8 µm; optionale Elektropolitur
• Druck: -1/+3 bar
• Temperatur: 0/130 °C
• Reinigungsoptionen: CIP, SIP
• Mantel mit Führungsschnecke, optional isoliert
• Kontaktmaterial: 316 l

Zusätzliche Eigenschaften

• Rührwerksysteme mit Rushton-Turbinen
• Doppelte mechanische Dichtung
• Belüftungssystem mit optionalem O2-Zusatz und sterilem Filter
• Abluftsystem mit optionalem Kühl- und Heizgerät, sterilem Filter und Druckregelung
• Ventilgruppen für das Hinzufügen von Mitteln und Korrekturmitteln, Probennahme, Ernte
• Zusätzliche autoklavierbare Gefäße
• Sensoren und Rührwerke für Temperatur, pH-Wert, pO2-Wert, Druck usw.
• Lokales Steuerungssystem für Betrieb, Darstellung, SPS
• Optionale Kommunikation mit externen SCADA- und MES-Systemen (Server)
• Prüfungs-, Qualifizierungs- und Dokumentationsdienstleistungen (optional)

Individueller Fermenter

GEA bietet eine Lösung für alle Anforderungen Ihrer Mikrobenkultur – Bakterien, Hefe oder Pilz. Diese Prozesse erfordern entsprechende Rührstabsysteme mit hoher Eingangsleistung und spezifischer Begasung. Unser Design beinhaltet diese Rührwerksysteme mit Rushton-Turbinen, Hohlflügel oder Strömungselemente mit niedriger Geschwindigkeit und großem Durchmesser für äußerst zähflüssige Mittel. Die Belüftungselemente werden ebenfalls eigens konzipiert. Unsere Systeme weisen ein steriles Design (frei von Toträumen), qualitativ hochwertige Komponenten, die mit einem vollständig automatisierten Steuerungssystem vervollständigt werden, und ein vollständiges cGMP-Dokumentationspaket auf. Wir können Sie auch bei der Prozessprüfung und der Equipment-Auswahl unterstützen, um sichere Ergebnisse und kürzestmögliche Produkteinführungszeiten zu gewährleisten. Optionen für gefährliche Umgebungen sind ebenfalls verfügbar.

Mischen, Erhitzen und Kühlen

Temperaturregelung und Rüttelung sind ebenfalls kritische Faktoren. GEA gewährleistet, dass die Produkttemperaturen – unter Anwendung der neuesten Wärmetauschertechnologie und einer sorgfältigen Rüttelung – innerhalb geringer Grenzen (+/- 0,5 °C) kontrolliert werden können, um die höchsten Wachstums- und Produktbildungsraten zu erzielen und Produktschwankungen während der Produktion zu vermeiden. Die präzisen Instrumente überwachen während der gesamten Verarbeitung alle wichtigen Parameter: pH-Wert, pO2-Wert, der Temperatur, der Rührwerkgeschwindigkeit und des Gewichts.

Qualitätsbescheinigungen

  • cGMP/FDA
  • Hergestellt gemäß PED (Richtlinie über Druckgeräte)
  • ASME U-Stamp
  • China Manufacture License (SELO)
  • Qualitätsplan und Materialverfolgung
  • Eigene zerstörungsfreie Prüfung
  • Schweißnahtdokumentation
  • Qualifizierung (IQ/OQ)
  • Qualitätsmanagementsystem gemäß DIN EN ISO 9001.

Fertigung bei GEA

Ein wichtiges Qualitätskriterium bei der Fertigung ist die Schweißqualität. Die Durchführung und die Qualität der Schweißstellen spielen eine wichtige Rolle hinsichtlich der Sicherheit und der Lebensdauer unserer Gefäße. Wir garantieren

  • eine ausreichende Einschweißtiefe;
  • dass nur erfahrene und hoch qualifizierte Schweißer mit den Arbeiten betraut werden;
  • eine kompromisslose Erfüllung der Anforderungen an die Schweißqualität.

Reinigung

Die Reinigungseigenschaften pharmazeutischer Gefäße und Fermenter sind Schlüsselanforderungen. Toträume müssen beseitigt bzw. auf ein Minimum reduziert und ein effizientes Vor-Ort-Reinigungs-Equipment (CIP) muss installiert werden. GEA wendet in der Konzipierungsphase computerunterstützte Sprühschemata-Simulationen an, um eine optimale Reinigung sicherzustellen, wodurch die Anwendung von Reinigungsmitteln verringert und die Betriebskosten gesenkt werden. Ein Riboflavin-Test wird bei jedem Gefäß durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Theorie auch in der Praxis funktioniert.

Die äußere Reinigung ist ebenfalls wichtig, weshalb bei der Konzipierung aller Gefäße von GEA deren Aussehen und Zweckmäßigkeit berücksichtigt werden. Zu den spezifischen Eigenschaften zählen die abgerundeten Ecken und Kanten, die homogenen Oberflächenausführungen (mit Zertifikat, sofern gewünscht), keine Einkerbungen oder Vertiefungen sowie lückenlose Komponenten und Zubehör. 

 

Fermenter-Produktreihe und technische Spezifikationen

Standard-Frontansicht

  • Gerätegrößen: 10 bis 15.000 l Arbeitsvolumen
  • Gemäß den Kundenanforderungen konzipierte Systeme
  • H/D 3:1
  • Festgelegte Oberflächenausführung (Trockenmahlung) bis zu Ra ≤ 0,2 µm; elektropoliert
  • Druck: -1/+3 bis -1/+10 bar, in Abhängigkeit der Kundenanforderungen
  • Temperatur: -20/200 °C (SIP bis zu 130 °C)
  • Reinigungsoptionen: CIP, SIP
  • Mantel mit Halbrohr- oder Führungsschnecke, optional isoliert

Zusätzliche Eigenschaften

Zusätzliche Eigenschaften

  • Rührwerksysteme gemäß den Prozessanforderungen 
  • Doppelte mechanische Dichtung oder Magnetantrieb
  • Belüftungssystem mit optionalem Gasgemisch und sterilem Filter
  • Abluftsystem mit optionalem Kühl- und Heizgerät, sterilem Filter und Druckregelung
  • Ventilgruppen für das Hinzufügen von Mitteln und Korrekturmitteln, Probennahme, Ernte
  • Zusätzliche autoklavierbare oder vor Ort sterilisierbare Gefäße (10-20.000 l)
  • Sensoren und Rührwerke für Temperatur, pH-Wert, pO2-Wert, Druck usw.
  • Lokales Steuerungssystem für Betrieb, Darstellung, Verteilungskontrollsysteme (DCS)
  • Optionale Kommunikation mit externen SCADA- und MES-Systemen (Server)
  • Prüfungs-, Qualifizierungs- und Dokumentationsdienstleistungen
  • Regelmäßig verwendete Materialien: Edelstahltypen 1.4404, 1.4435, 1.4539, 1.4547 (SMO), 2.4605 (Legierung), 2.4610 (Legierung)
  • Optional: gebeizt und passiviert oder elektropoliert
  • Delta-Ferrit-Gehalt < 3 %
  • Lokale Installation und Inbetriebnahme, Qualifizierungsbericht und Wartung