ConsiGma™ Kontinuierliche Tablettierungslinie ConsiGma™

Durch die Anwendung eines theoretischen Pulver-zu-Tablette-Ansatzes bei der pharmazeutischen Herstellung bietet ConsiGma™ eine kontinuierliche Granulation oral verabreichter Arzneimittel, Trocknung und Tablettenpressen in einer einzigen Produktionslinie.

Die kontinuierliche Tablettierungslinie (CTL) ConsiGma™ ist eine Mehrzweck-Plattform, die darauf ausgelegt wurde, in einer Kompakteinheit aus Pulver beschichtete Tabletten herzustellen – in Kleinmengen für die Entwicklung, Pilotphase und klinische Studien ebenso wie in Produktionsvolumina.

Revolutionäre Tablettenentwicklung und -produktion

Das ConsiGma™-System wurde für die Pfropfenströmungsproduktion (als Erstes hinein, als Erstes hinaus, um eine Rückvermischung zu vermeiden) konzipiert, wodurch eine konsistente Qualität und die Inline-Kontrolle kritischer Qualitätseigenschaften möglich sind.

Das System kann für die Dosierung und das Mischen von Rohstoffen, die Nass- oder Schmelzgranulation (unter Anwendung derselben gleichläufig rotierenden Doppelschnecken-Granulationseinheit), für die Trocknung (Kühlung für die Schmelzgranulation), die Tablettierung, die Beschichtung und die Qualitätskontrolle in nur einer Linie konfiguriert werden. 

Bei der kontinuierlichen Granulatherstellung werden die Chargengrößen dadurch bestimmt, wie lange Sie die Maschine laufen lassen oder wie viel eingehendes Material zugeführt wird. Aufgrund der innovativen Konstruktion des ConsiGma™ ist die beim Hoch- und Herunterfahren der Anlage produzierte Abfallmenge deutlich geringer als bei herkömmlichen Verfahren. Die Qualität wird während des Prozessablaufs gemessen, was die Kosten pro Tablette drastisch verringert. Kritische Qualitätseigenschaften werden Sekunde für Sekunde gemessen und jedwede Abweichung von der Norm wird dem Bediener unverzüglich gemeldet.  

ConsiGma™ wurde in Konformität zur QbD-Initiative der FDA entwickelt. Die Maschine erfüllt die Forderung der Industrie nach geringerem Risiko und höherer Qualität ohne langwierige und kostspielige Validierung und Aufwärtsskalierung, um Produkte schneller und kostengünstiger auf den Markt zu bringen. Aufgrund der inhärenten Flexibilität können Hersteller die Nachfrage erfüllen, kostspielige Reinraumflächen auf ein Minimum reduzieren und die Lagerhaltungskosten verringern.

Auf Wunsch integrierbare hochmoderne Prozesssteuerungs- und PAT-Tools ermöglichen die Überwachung während des Produktionslaufs, so dass von Anfang an Qualitätsprodukte konstruiert werden können. ConsiGma™ bietet auf energieeffiziente Weise eine maximale Ausstoßleistung, wurde mit mehr als 120 verschiedenen Formulierungen getestet und wird schon von verschiedenen großen Pharmaunternehmen sowie ethischen und allgemeinen Forschungs- und Produktionszentren weltweit eingesetzt. 

 

Hauptmerkmale

Tablettierungslinie ConsiGma – Trocknerbereich

ConsiGma™ bietet

  • maximale Sicherheit des Endprodukts mithilfe einer Online-Qualitätskontrolle;
  • eine umschlossene Verarbeitung; 
  • zehn Mal schnellere Tests in der F&E und keine Aufwärtsskalierung des Produkttransfers;
  • eine Senkung der Arbeitskosten von 40 %;
  • eine Verringerung des Platzbedarfs von 60 % im Vergleich zu den aktuellen Industriestandards;
  • Energieeinsparungen von 50 % aufgrund eines geringeren Energiebedarfs und Wärmerückgewinnung.

Um die Flexibilität weiter zu verbessern, kann der ConsiGma™ auch für eine Trocken- und Schmelzgranulation konfiguriert werden. Das System kann mit einem austauschbaren Pressmodul (ECM) und einem ConsiGma™-Doppeltrommelbeschichter auch an die GEA MODUL™-Tablettenpressen angeschlossen werden, um eine kontinuierliche Tablettierungslinie zu bilden.

GEA ist davon überzeugt, dass die kontinuierliche Verarbeitung die Qualität der pharmazeutischen Endprodukte verbessert: durch die Fokussierung auf Qualität während des gesamten Produktlebenszyklus und durch perfekte Kenntnis der Leistungsfähigkeit Ihrer Prozesse, die Beeinflussung möglicher Quellen für Variabilität und die Reduzierung der damit verbundenen Risiken.

Das kontinuierliche High-Shear-Granulations- und Trocknungssystem ConsiGma™ ist eine Mehrzweck-Plattform, die aus mehreren modularen Blöcken besteht, die zu einer kontinuierlichen Produktionslinie kombiniert werden können.

Die Basismodule

Im Granulationsmodul werden bis zu vier Inhaltsstoffe oder ein vorgemischtes Pulver separat dosiert und zum kontinuierlichen High-Shear-Granulator transportiert. Die Granulationsflüssigkeit wird ebenfalls akkurat dosiert und sorgfältig mit den Trockenkomponenten gemischt, was zu einer kontinuierlichen Strömung nasser Granulate – von konstanter Qualität und Dichte – führt, die in weiterer Folge zum Trockner transportiert werden. Es gibt keine übergroßen Anhäufungen, weshalb keine Nassmühle erforderlich ist.

Das Trocknermodul, das auf dem klassischen Wirbelschichttrocknerprinzip basiert, teilt die kontinuierliche Strömung an Granulaten in Abschnitte des Trockners. Die Abschnitte werden geleert und das Produkt wird zum Entwicklungsmodul transportiert. Die Trocknungskurve einer jeden Probe wird überwacht. 

Im Entwicklungsmodul werden die getrockneten Granulate für die Trockenmahlung empfangen. Dort können kritische Qualitätsmerkmale, wie etwa die Verteilung der Partikelgröße, der Feuchtigkeitsgehalt oder die Gleichförmigkeit, direkt in der Linie gemessen werden. 

Alle erfassten Daten können vom Steuerungssystem analysiert werden und die Parameter können eingestellt werden, um den Prozess innerhalb einer geringen Bandbreite an definierten Qualitätsparametern zu halten.

Der ConsiGma™ kann Kapazitäten von 500 g bis zu mehreren Tonnen verarbeiten, wobei die Zeit die einzige Variable ist. Jede Chargengröße wird einfach anhand der Laufzeit der Maschine ermittelt.

Dank seines geringen Gewichtes, seiner äußerst geringen Größe und seiner modularen Konstruktion passt der ConsiGma™ perfekt in jede F&E-Abteilung oder bestehenden Tablettenproduktionsraum. Es ist nicht erforderlich, das Gebäude zu wechseln. Er muss nur hereingebracht und an die Strom- und Luftversorgung angeschlossen werden und schon können Sie loslegen. Die Installationszeit und -kosten belaufen sich auf einen Bruchteil der aktuellen Vergleichswerte. 

 

Optionale Module

Beschickungs- und Mischmodul: Wenn mehr als vier Komponenten gleichzeitig gemischt werden müssen, kann die ConsiGma™-Linie um ein Modul erweitert werden, um mehrere Inhaltsstoffe zu integrieren. Die Dosierung erfolgt mithilfe von Gewichtsverlustbeschickern, die einen Low-Shear-Inline-Mischer speisen, der wiederum den High-Shear-Granulator beschickt.

Tablettenpressmodul: Die Drehtablettenpresse MODUL™ P kann an das System angeschlossen werden, um die produzierten Granulate umgehend in Tabletten umzuwandeln. Das MODUL™ P bietet bei allen Tabletten die gleichen Endkompressionskräfte und eine einstellbare Verweildauer bei der Vor- und Endkompression.

Tablettenrelaxations- und Beschichtungsmodul: Wenn die endgültige Darreichungsform eine beschichtete Tablette ist, kann auch ein kontinuierlicher Beschichter integriert werden. Da bei manchen Tabletten vor der Beschichtung eine „Relaxationszeit“ erforderlich ist, um eine optimale Qualität zu gewährleisten, kann ein entsprechendes System integriert werden.