ConsiGma™ CDC ConsiGma™ Kontinuierliche Direktkompression

Eine komplette Tablettenherstellungseinrichtung mit integrierter Qualitätskontrolle in einer Maschine, die alle vier wichtigsten Technologien von GEA in sich vereint - präzise gewichtskontrollierte Einspeisung mit Erfassung von Gewichtsverlusten, kontinuierliches Mischen, GEA-Kompressionstechnologie und Online-Messung der kritischen Qualitätsattribute (CQA) mit der Sonde Lighthouse Probe™.

Die Anlage ConsiGma™ CDC für Direktkompression ist die neuste Erweiterung von GEAs kontinuierlichem Produktsortiment für kosteneffektive, kompakte Herstellungssysteme mit hoher Ausbeute. Sie bietet eine robuste und flexible Herstellungsmethode für eine große Produktpalette.

Pharmazeutische Herstellung oraler Solidadosierungen zu niedrigen Kosten mit hoher Ausbeute

ConsiGma™ CDC vereint die vier wichtigsten Technologien von GEA in sich - präzise gewichtskontrollierte Einspeisung, kontinuierliches Mischen, GEA-Kompressionstechnologie und Online-Messung der kritischen Qualitätsattribute (CQA) mit der Sonde Lighthouse Probe™- alles in einer kleinen, kompakten Maschine. Die geschlossene Kupplung von Einspeisung, Mischen und Kompression eliminieren Entmischungsprobleme. 

Die gewichtskontrollierte Pulvereinspeisungs-Technologie von GEA mit Gewichtsverlusterfassung ermöglicht ein noch nie da gewesenes Präzisionsniveau in der kontinuierlichen Einspeisung der Pulver für Tabletten. Sie wurde genau auf die Bedürfnisse der pharmazeutischen Industrie mit kompaktem Stellplatzbedarf und schnell wechselbaren Einspeisungsmodulen zugeschnitten. 

Die CDC-Anlage kann sechs Einspeisesysteme enthalten, mit denen jeder Hilfsstoff separat eingespeist werden kann. Das Regelsystem regelt den Ablauf der Rezeptur automatisch und stellt sicher, dass jederzeit die korrekte Dosierung angewendet wird.

Das Rührwerk von GEA besteht aus zwei Mischern - einem mit hohen Scherkräften, und einem mit niedrigen Scherkräften; auf diese Weise wird sichergestellt, dass die Hilfsstoffe homogen gemischt und ohne das Risiko der Entmischung direkt in die Tablettenpresse gespeist werden. Die Verweilzeit wird sorgfältig kontrolliert; die Verluste bei der Inbetriebsetzung und bei der Abschaltung sind minimal.

Der LightHouse Probe™ NIR-Sensor überwacht die Homogenität des Mischvorgangs im Materialfluss direkt über dem Einspeiseabschnitt über der Tablettenpresse.

Die Kompressions-Technologie von GEA mit Luftkompensator für verlängerte und kontrollierte Verweilzeit garantiert die optimale Tablettenqualität.

Die Anlage ConsiGma™ für Direktkompressions-Technologie (patentiert) kann in unserem globalen Competence Center bei Antwerpen in Belgien geprüft werden. Abgesehen von der Direktkompressionsreihe ermöglicht das Prüfzentrum auch die Prüfung der kontinuierlichen Nassgranulation und Trocknung im Forschungs- und Entwicklungsstadium und im vollen Herstellungsmaßstab, einschließlich der Tablettierung und der Beschichtung. 

 

Eigenschaften

  • Kompakte All-in-one-Tablettenherstellungsreihe für Direktkompressions-Formulierungen.
  • Vereint alle Herstellungsschritte zwischen Dosierung und Kompression in einem einzigen GMP-System.
  • Erprobte Vermengungs-Technologie mit minimierten Verlusten bei Inbetriebsetzung und Abschaltung und Inline-Überwachung der kritischen Qualitätsattribute.
  • Reduziert den GMP-Platz auf über 50 % und senkt die Kosten im Vergleich zu einem kompakten Systemlayout. 
  • Das modulare System ermöglicht Containment und schnelle Produktwechsel mit der Wash-Offline-Reinhaltung.
  • Die eingebettete QMS reduziert Qualitätskosten und erhöht die Sicherheit des Ergebnisses.
  • Das integrierte Einspeise-, Misch- und Kompressionssystem verhindert Entmischung.
  • Reduzierte Arbeit im Prozess, reduzierte Stellplatzanforderung, reduzierte Kosten.

Normenerfüllende Herstellung

Das System erfüllt die neusten Richtlinien zu QbD (ICH Q8, Q9, Q10). Zusätzlich dazu ist der Stellplatz reduziert, und das kompakte Design senkt den GMP Platzbedarf und die Kosten; Studien für Erweiterungen entfallen, und aufgrund der schnellen Produktwechselzeiten und der effizienten Offline-Waschung werden auch Stillstandszeiten und die Kosten für Waschwasser reduziert. Bei unseren Konzepten steht Qualität immer im Vordergrund: wir legen Wert auf die Qualität unseres Designs, und Ihr Endprodukt ist damit von bester Qualität.