Pharma-Biotech-Anwendungen Pharma-Bioreaktoren

Standard- und individuelle Bioreaktoren. Ein Bioreaktor ist jedwedes hergestellte oder konzipierte Gerät oder System, das eine biologisch aktive Umgebung unterstützt.

Bioreaktoren von GEA

Merck Serono vor Ort

Einerseits ist ein Bioreaktor ein Gefäß, das oftmals zylindrisch ist und aus Edelstahl besteht, in dem ein chemischer (aerober oder anaerober) Prozess stattfindet, an dem Organismen oder biochemisch aktive Substanzen, die von solchen Organismen stammen, beteiligt sind. Ihre Größe kann von Litern bis hin zu Kubikmetern reichen. Ein Bioreaktor kann jedoch auch ein Gerät oder System zur Aufzucht von Zellen oder Geweben im Rahmen einer Zellkultur für Gewebe- oder biochemische technische Anwendungen sein.

In Abhängigkeit seines Betriebsmodus kann ein Bioreaktor als Chargen-, Zulauf- oder kontinuierlicher Bioreaktor, wie etwa ein kontinuierlicher Ausschwemmreaktor wie ein Chemostat, klassifiziert werden. 

GEA bietet sowohl Standard- als auch individuelle Bioreaktoren.

  • Standard-Bioreaktor
  • Maßgeschneiderter Bioreaktor: 10-20.000 l

 
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Altricell™-Standard-Bioreaktoren

GEA bietet eine Reihe von standardisierten Bioreaktoren auf Pilotebene für die Anforderungen Ihrer Zellkultur. Unsere Bioreaktoren, die äußerst kurze Lieferzeiten aufweisen, sorgen für eine langfristige Sterilität bei Mittel- oder Nährstoffwechsel, eine aseptische Probennahme, eine Belüftung oder einen Transfer, eine äußerst präzise Temperaturregelung sowie Rührstäbe, die in der Lage sind, ein effizientes Mischen zu gewährleisten, während die Schubspannung auf ein Minimum reduziert wird.

Pharma-Bioreaktoren

Unsere Systeme weisen ein steriles Design (frei von Toträumen), qualitativ hochwertige Komponenten, die mit einem vollständig automatisierten Steuerungssystem vervollständigt werden, und ein vollständiges cGMP-Dokumentationspaket auf.

Mischen, Erhitzen und Kühlen

Standard-Frontansicht
Temperaturregelung und Rüttelung sind ebenfalls kritische Faktoren. GEA gewährleistet, dass die Produkttemperaturen – unter Anwendung der neuesten Wärmetauschertechnologie und einer sorgfältigen Rüttelung – innerhalb geringer Grenzen (+/- 0,5 °C) kontrolliert werden können, um die höchsten Wachstums- und Produktbildungsraten zu erzielen und Produktschwankungen während der Produktion zu vermeiden. Die präzisen Instrumente überwachen während der gesamten Verarbeitung alle wichtigen Parameter: pH-Wert, pO2-Wert, der Temperatur, der Rührwerkgeschwindigkeit und des Gewichts.

Qualitätsbescheinigungen

  • cGMP/FDA
  • Hergestellt gemäß PED (Richtlinie über Druckgeräte)
  • ASME U-Stamp (optional)
  • China Manufacture License (SELO) (optional)
  • Qualitätsplan und Materialverfolgung (optional)
  • Eigene zerstörungsfreie Prüfung
  • Schweißnahtdokumentation (optional)
  • Qualifizierung (IQ/OQ) (optional)
  • Qualitätsmanagementsystem gemäß DIN EN ISO 9001.

Fertigung bei GEA

Ein wichtiges Qualitätskriterium bei der Fertigung ist die Schweißqualität. Die Durchführung und die Qualität der Schweißstellen spielen eine wichtige Rolle hinsichtlich der Sicherheit und der Lebensdauer unserer Gefäße. Wir garantieren

  • eine ausreichende Einschweißtiefe;
  • dass nur erfahrene und hoch qualifizierte Schweißer mit den Arbeiten betraut werden;
  • eine kompromisslose Erfüllung der Anforderungen an die Schweißqualität.
 

Bioreaktor-Produktreihe und technische Spezifikationen

Standard-Frontansicht

  • Gerätegrößen: 50 bis 1.000 l Arbeitsvolumen
  • Systeme beinhalten Optionen zur Prozessanpassung.
  • H/D 2:1
  • Festgelegte Oberflächenausführung (Trockenmahlung) bis zu Ra ≤ 0,4 µm; elektropoliert
  • Druck: -1/+3 bar
  • Temperatur: 0/130 °C
  • Reinigungsoptionen: CIP, SIP
  • Mantel mit Führungsschnecke, optional isoliert
  • Kontaktmaterial: 316 l

Zusätzliche Eigenschaften

Sprühtrocknung Startseite
  • Rührwerksysteme gemäß den Prozessanforderungen (abgewinkelte Flügel, Marine-Rührflügel)
  • Doppelte mechanische Dichtung oder Magnetantrieb
  • Belüftungssystem mit optionalem Gasgemisch und sterilem Filter
  • Abluftsystem mit optionalem Kühl- und Heizgerät, sterilem Filter und Druckregelung
  • Ventilgruppen für das Hinzufügen von Mitteln und Korrekturmitteln, Probennahme, Ernte
  • Zusätzliche autoklavierbare Gefäße
  • Sensoren und Rührwerke für Temperatur, pH-Wert, pO2-Wert, Druck usw.
  • Lokales Steuerungssystem für Betrieb, Darstellung, SPS
  • Optionale Kommunikation mit externen SCADA- und MES-Systemen (Server)
  • Prüfungs-, Qualifizierungs- und Dokumentationsdienstleistungen

Reinigung

Die Reinigungseigenschaften pharmazeutischer Gefäße und Bioreaktoren sind Schlüsselanforderungen. Toträume müssen beseitigt bzw. auf ein Minimum reduziert und ein effizientes Vor-Ort-Reinigungs-Equipment (CIP) muss installiert werden. GEA wendet in der Konzipierungsphase computerunterstützte Sprühschemata-Simulationen an, um eine optimale Reinigung sicherzustellen, wodurch die Anwendung von Reinigungsmitteln verringert und die Betriebskosten gesenkt werden. Ein Riboflavin-Test wird bei jedem Gefäß durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Theorie auch in der Praxis funktioniert.

Die äußere Reinigung ist ebenfalls wichtig, weshalb bei der Konzipierung aller Gefäße von GEA deren Aussehen und Zweckmäßigkeit berücksichtigt werden. Zu den spezifischen Eigenschaften zählen die abgerundeten Ecken und Kanten, die homogenen Oberflächenausführungen (mit Zertifizierung, sofern gewünscht), keine Einkerbungen oder Vertiefungen sowie lückenlose Komponenten und Zubehör.

Individuelle Bioreaktoren

GEA bietet eine Lösung für alle Anforderungen Ihrer Zellkultur, ob diese in einer Suspension oder einem Mikroträger gezüchtet wird. Diese Arten von Prozessen erfordern eine deutlich längere Verweildauer im Reaktor, weshalb es von entscheidender Bedeutung ist, über einen langen Zeitraum eine vollständige Sterilität aufrechtzuerhalten. Eigens für diese Art von Anwendung bieten wir die Option einer magnetischen Dichtung. Unser Design beinhaltet Low-Shear-Rüttelungssysteme (Marine-Rührflügel) für empfindliche Zellen und/oder die Anwendung anderer poröser oder Ringverteiler.

Individuelle Bioreaktoren von GEA

Unsere Systeme weisen ein steriles Design (frei von Toträumen), qualitativ hochwertige Komponenten, die mit einem vollständig automatisierten Steuerungssystem vervollständigt werden, und ein vollständiges cGMP-Dokumentationspaket auf. Wir können Sie auch bei der Prozessprüfung und der Equipment-Auswahl unterstützen, um sichere Ergebnisse und kürzestmögliche Produkteinführungszeiten zu gewährleisten. Optionen für gefährliche Umgebungen sind ebenfalls verfügbar.

Mischen, Erhitzen und Kühlen

Temperaturregelung und Rüttelung sind ebenfalls kritische Faktoren. GEA gewährleistet, dass die Produkttemperaturen – unter Anwendung der neuesten Wärmetauschertechnologie und einer sorgfältigen Rüttelung – innerhalb geringer Grenzen (+/- 0,5 °C) kontrolliert werden können, um die höchsten Wachstums- und Produktbildungsraten zu erzielen und Produktschwankungen während der Produktion zu vermeiden. Die präzisen Instrumente überwachen während der gesamten Verarbeitung alle wichtigen Parameter: pH-Wert, pO2-Wert, der Temperatur, der Rührwerkgeschwindigkeit und des Gewichts.

Qualitätsbescheinigungen

• cGMP/FDA
• Hergestellt gemäß PED (Richtlinie über Druckgeräte)
• ASME U-Stamp
• China Manufacture License (SELO)
• Qualitätsplan und Materialverfolgung
• Eigene zerstörungsfreie Prüfung
• Schweißnahtdokumentation
• Qualifizierung (IQ/OQ)
• Qualitätsmanagementsystem gemäß DIN EN ISO 9001 

Fertigung bei GEA

Ein wichtiges Qualitätskriterium bei der Fertigung ist die Schweißqualität. Die Durchführung und die Qualität der Schweißstellen spielen eine wichtige Rolle hinsichtlich der Sicherheit und der Lebensdauer unserer Gefäße.

Wir garantieren
• eine ausreichende Einschweißtiefe;
• dass nur erfahrene und hoch qualifizierte Schweißer mit den Arbeiten betraut werden;
• eine kompromisslose Erfüllung der Anforderungen an die Schweißqualität.

 

Bioreaktor-Produktreihe und technische Spezifikationen

• Gerätegrößen: 10 bis 15.000 l Arbeitsvolumen
• Gemäß den Kundenanforderungen konzipierte Systeme
• H/D 2:1
• Festgelegte Oberflächenausführung (Trockenmahlung) bis zu Ra ≤ 0,2 µm; elektropoliert
• Druck: -1/+3 bis -1/+10 bar, in Abhängigkeit der Kundenanforderungen
• Temperatur: -20/200 °C (SIP bis zu 130 °C)
• Reinigungsoptionen: CIP, SIP
• Mantel mit Halbrohr- oder Führungsschnecke, optional isoliert

Zusätzliche Eigenschaften

Rührwerksysteme gemäß den Prozessanforderungen (abgewinkelte Flügel, Marine-Rührflügel)
• Doppelte mechanische Dichtung oder Magnetantrieb
• Belüftungssystem mit optionalem Gasgemisch und sterilem Filter
• Abluftsystem mit optionalem Kühl- und Heizgerät, sterilem Filter und Druckregelung
• Ventilgruppen für das Hinzufügen von Mitteln und Korrekturmitteln, Probennahme, Ernte
• Zusätzliche autoklavierbare oder vor Ort sterilisierbare Gefäße (10-20.000 l)
• Sensoren und Rührwerke für Temperatur, pH-Wert, pO2-Wert, Druck usw.
• Lokales Steuerungssystem für Betrieb, Darstellung, Verteilungskontrollsysteme (DCS)
• Optionale Kommunikation mit externen SCADA- und MES-Systemen (Server)
• Prüfungs-, Qualifizierungs- und Dokumentationsdienstleistungen
• Regelmäßig verwendete Materialien: Edelstahltypen 1.4404, 1.4435, 1.4539, 1.4547 (SMO), 2.4605 (Legierung), 2.4610 (Legierung)
• Optional: gebeizt und passiviert oder elektropoliert
• Delta-Ferrit-Gehalt < 3 %
• Lokale Installation und Inbetriebnahme, Qualifizierungsbericht und Wartung

Reinigung

Die Reinigungseigenschaften pharmazeutischer Gefäße und Fermenter sind Schlüsselanforderungen. Toträume müssen beseitigt bzw. auf ein Minimum reduziert und ein effizientes Vor-Ort-Reinigungs-Equipment (CIP) muss installiert werden. GEA wendet in der Konzipierungsphase computerunterstützte Sprühschemata-Simulationen an, um eine optimale Reinigung sicherzustellen, wodurch die Anwendung von Reinigungsmitteln verringert und die Betriebskosten gesenkt werden. Ein Riboflavin-Test wird bei jedem Gefäß durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Theorie auch in der Praxis funktioniert.

Die äußere Reinigung ist ebenfalls wichtig, weshalb bei der Konzipierung aller Gefäße von GEA deren Aussehen und Zweckmäßigkeit berücksichtigt werden. Zu den spezifischen Eigenschaften zählen die abgerundeten Ecken und Kanten, die homogenen Oberflächenausführungen (mit Zertifikat, sofern gewünscht), keine Einkerbungen oder Vertiefungen sowie lückenlose Komponenten und Zubehör.