Lyophilisierungstechnologie Kleine LYOVAC™-Gefriertrockner

GEA erweitert sein Sortiment an LYOVAC™-Gefriertrocknern und bietet nunmehr sowohl integrierte als auch separate Geräte für die Produktion kleiner Chargen und Formulierungen oder für die Prozessentwicklung.

Pilot-Gefriertrockner LYOVAC™ FCM 10-P

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Der äußerst flexible, separate Gefriertrockner FCM 10-P von GEA wurde für die Produktion von kleinen Chargen und Formulierungen sowie für die Prozessentwicklung konzipiert. Dieses Zwei-Kammer-Gerät, das auch als Wandmontage-Option erhältlich ist, ist gemäß den Branchenstandards konfiguriert und entsprechend ausgestattet, um Druckanstiege während des Prozesses zu messen. Mit einer Kapazität von 10 kg und einer Ablagefläche von 0,78 m² profitiert der FCM 10-P auch von den einfach zugänglichen Türen und zusätzlichen Flanschen zur Validierung und/oder von zusätzlichem Equipment.
 
Da er dasselbe FALCO-Steuerungssystem wie die Produktionseinheit verwendet, das einen direkten und reproduzierbaren Rezepttransfer ermöglicht, ist der FCM 10-P GLP/GMP- und CIP-kompatibel. Die verfügbaren Optionen umfassen eine IQ/OQ-Dokumentation, drahtlose Temperatursensoren, eine VHP-Sterilisation und technischen Support vor Ort.

Verfügbare Optionen: 


FCM 10-P
Kapazität0,78 m² Ablagefläche

5 Ablageflächen

10 kg in 24 h
Mögliche Last3.262 2R-Ampullen

1.694 6R-Ampullen

889 20R-Ampullen
 

LYOVAC™ FCM 25/75-I, vorbereitet für die Isolatorintegration

Lyophil_LYOVAC_FCM 25-75-I

Bei den neuen LYOVAC™-Einheiten, die konzipiert wurden, um die strengsten Bestimmungen der guten Herstellungspraxis (GMP) zu erfüllen, steht die Sicherheit der Bediener im Mittelpunkt. Es steht ein vollständiger Isolatorschutz für Prozesse mit potenten oder toxischen Substanzen zur Verfügung. Die LYOVAC™-Gefriertrockner sind eine einzigartige und effiziente Kombination aus erprobter Technologie und maßgeschneiderten Lösungen, die individuell an die spezifischen Benutzeranforderungen angepasst werden können.

Die Gefriertrockner sind mit einem integrierten und austauschbaren L-Flansch oder einem einzigartigen modularen Isolatorsystem ausgestattet. Beim Betrieb in einer „Grade C“-Umgebung können andere Module, wie etwa Abfüll- oder Verschließsysteme, rasch und einfach ausgetauscht werden, wodurch sowohl der ökologische Fußabdruck als auch die Gerätekosten erheblich gesenkt werden können. Die Module sind für eine rasche Lieferung – bei geringen Infrastrukturanforderungen – für mehrere Produkt- und/oder Liefergerätelinien verfügbar und sind eine ideale Lösung für Ampullen-, Spritzen- und Patronenverarbeitungen sowie für Flüssigkeits-, Pulver- oder lyophilisierte Formanwendungen. Die kleinere Maschine FCM 25-I, die in zwei Größen (1,5 und 4,5 m²) geliefert werden kann und nominelle Kondensatorkapazitäten von 25 bzw. 75 kg aufweist, kann bis zu 6.500 Ampullen (2 ml) verarbeiten, während der größere FCM 75-I in der Lage ist, über 20.000 ähnlich große Ampullen zu verarbeiten. Auf Anfrage sind sowohl die manuellen als auch die automatischen Be- und Entladesysteme (ALUS™) von GEA verfügbar.

Jede Einheit profitiert von einer Sterilisation mittels VHP VAPOVAC™ oder Dampf, in Abhängigkeit der verfügbaren Betriebsmittel, sowie von der Vor-Ort-Reinigungsfunktion. Außerdem stehen die Dampfblasenbildung-bei-Bedarf-Technologie ControLyo®, drahtlose Temperatursensoren und die Silikonölerkennung LYOPLUS™ zur Verfügung. Eine alternative Endpunkterkennung ist ebenfalls verfügbar. 

Die FCM-Einheiten, die mit toxischen, potenten und volatilen Produkten vollständig kompatibel sind, entsprechen den ATEX-Bestimmungen und wurden für eine einfache Aufwärtsskalierung konzipiert. Bei variablen Chargengrößen ist auch eine partielle Beladung möglich.
 
Für die flexible Produktentwicklung und kleinere, halbautomatische Verarbeitungen, einschließlich der Verwendung von Verschachtelungen und Bottichen, gewährleisten die LYOVAC™-Gefriertrockner von GEA eine zuverlässige, sichere und kosteneffiziente Produktivität sowie ein hervorragendes Preis-Leistungs-Verhältnis. 

Folgende Systemfunktionen stehen zur Verfügung:

  • Sterilisation mittels VHP (VAPOVAC™) oder Dampf, in Abhängigkeit der Verfügbarkeit von Betriebsmitteln
  • ControLyo™ kontrollierte Dampfblasenbildung
  • Drahtlose Temperatursensoren
  • Toxische Ausführung
  • ATEX-(Lösungsmittel)-Ausführung
  • LYOPLUS™ Massenspektrometer zur Silikonöl- oder alternativen Endpunkterkennung
  • Bei variablen Chargengrößen ist eine partielle Beladung möglich
  • Skalierbarkeit zwischen Größen von 1,5 bis 4,5 m²

FCM 25-I
FCM 75-I
Kapazität
1,5m² Ablagefläche
4,5m² Ablagefläche

5 Ablageflächen
5 Ablageflächen

25 kg Eis in 24 h
75kg Eis in 24 h
Mögliche Last
6.523 2R-Ampullen
20.039 2R-Ampullen

3.388 6R-Ampullen
10.506 6R-Ampullen

1.778 20R-Ampullen
5.583 20R-Ampullen

Die H2O2-Sterilisation ist schneller, sicherer, effizienter und umweltfreundlicher als die Anwendung von Dampf.

Der Sterilisator VAPOVAC™ verwendet die VHP-Technologie, um das Equipment unter Vakuum zu sterilisieren. Es wird nur eine äußerst geringe Menge Wasserstoffperoxid verwendet, um in die Gefriertrocknergefäße und alle damit in Zusammenhang stehenden Leitungen des Equipments einzudringen. Bei dieser Methode wird die gesamte restliche Kontamination auf effiziente Weise beseitigt. Der Gefriertrockner ist anschließend vollständig entlüftet und es sind keine schädlichen Rückstände mehr enthalten.

Der Prozess

Lyophil_VAPOVAC_Plexiglas

Dieser Prozess umfasst drei Schritte:

  1. Trocknung: Die Gefriertrocknungskammer und der Kondensator werden getrocknet, bevor dem Equipment Wasserstoffperoxid zugeführt wird.
  2. Sterilisation: Der Gefriertrockner wird bis auf einen äußerst geringen Druck entlüftet. Wenn der Einstelldruck der Einspritzung erreicht ist, wird die H2O2-Lösung in den Gefriertrockner eingespritzt.
  3. Belüftung: Nach der Sterilisation wird das Wasserstoffperoxid vollständig und sicher aus den Gefäßen entfernt.

Vorteile 

  • Äußerst sanfte Behandlung von Gefriertrocknern
  • Verringerung der Druck- und Temperaturbelastung
  • Minimiertes Risiko einer Fehlfunktion und daraus resultierender Korrekturarbeiten (Lecks, Rouging)
  • Kürzere Sterilisationszeiten möglich
  • Einfacheres Design
  • Geringere Investitionskosten
  • Weniger Betriebsmittelverbrauch.
 

Die H2O2-Sterilisation ist schneller, sicherer, effizienter und umweltfreundlicher als die Anwendung von Dampf.


Geringe Kosten und umweltfreundlich

Um den Sterilisator VAPOVAC™ zu bedienen, ist nur sehr wenig Energie erforderlich, wodurch er äußerst kosteneffizient ist. Bei der H2O2-Gassterilisation werden keine schädlichen, kanzerogenen oder mutagenen Nebenprodukte freigesetzt, weshalb sie umweltfreundlicher ist. Die Kammer, der Kondensator und die Anschlussleitungen werden bei Luftdruck verwendet, wodurch sie weniger kostenintensiv und einfacher zu installieren sind. Die Beseitigung von Hochdruckschläuchen macht den Prozess auch einfacher und verringert den betriebsbedingten Verschleiß, wodurch die Lebensdauer des Anlagensystems verlängert werden kann.

Erhöhte Anlagenverfügbarkeit

Die kürzere Durchlaufzeit führt zu mehr Effizienz. Der Prozess der H2O2-Gassterilisation kann mit einem durchschnittlichen Produktionsgefriertrockner in Abhängigkeit der Gefriertrockneroptionen innerhalb von etwa drei Stunden durchgeführt werden; bei der Dampfsterilisation sind es etwa acht Stunden. Dies ermöglicht es den Bedienern der Anlage, die Produktivität zu steigern und das gesamte System effizienter zu machen.
 
Erhöhte Sicherheit

Das System VAPOVAC™ erfüllt die Bestimmungen von GAMP, cGMP, FDA, DIN und ISO sowie alle anderen europäischen und US-amerikanischen Gesetze. Die Verweildauer des Wasserstoffperoxids kann variieren, da das System überwacht und angepasst werden kann, um eine effiziente Sterilisation zu gewährleisten. Nach der Sterilisation wird das Wasserstoffperoxid vollständig und sicher aus der Kammer entfernt – der Bediener muss im Steuerungssystem bestätigen, dass die H2O2-Entleerung erfolgreich durchgeführt wurde, um den Sterilisationsprozess abzuschließen.