Düsseldorf, 20. April 2016 – Die Pharmaindustrie befasst sich immer mehr mit der kontinuierlichen Herstellung, um die Produktionsqualität effizient und mit geringen Kosten zu verbessern, und um die immer strengeren Herstellungsannahmekriterien der Regulierungsbehörden einzuhalten.

Mit geringeren Investitionskosten im Vergleich zu traditionell aufgestellten Einrichtungen und Ansätzen für den Aufbau, geringerem Energie- und Ressourcenverbrauch und verbesserter Qualität scheinen die transportablen, PCMM (portable, continuous, miniature, modular) Pod-basierten Minifabriken die Lösung für viele Flexibilitätsanforderungen der Pharmaindustrie zu sein. Weitere Vorteile umfassen verbesserte OEE, optimierte F&E, verschiedene Prozessoptionen und flexible Chargengrößen sowie verringerte Material- und Reinigungskosten.

ISPE-Preis für die PCMM-Herstellungsplattform

Pfizer, GEA und G-CON haben den International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) 2016 Facility of the Year Award (FOYA) für die PCMM-Herstellungsplattform gewonnen, die nun bei Pfizer in Groton (Connecticut, USA) in Betrieb ist. Mit dem preisgekrönten PCMM-Konzept sind GEA und seine Partner zukunftsweisend in Bezug auf flexiblere, kontinuierliche Verarbeitungstechnologien. Sie haben das Potenzial, die pharmazeutische Entwicklung und Herstellung grundlegend zu verändern und Patienten bei Bedarf die erforderlichen Medikamentenmengen schnell sowie effizient zu liefern, denn dieses erste Herstellungssystem seiner Art beschleunigt die Tablettenproduktion enorm. Durch Miniaturisierung der Anlagen kann der komplette Herstellungsprozess in eine mobile, modulare Einrichtung eingebaut werden, welche sich weltweit verschicken und schnell montieren lässt. Sobald das System eingerichtet ist, kann es Pulver in Minutenschnelle zu Tabletten verarbeiten. Mit konventionellen Technologien dauert dieser Vorgang Tage oder Wochen.

Der Kern der PCMM und der kontinuierlichen Verfahren von GEA ist die ConsiGma™, eine Mehrzweckplattform, die die Verarbeitung von Pulver in beschichtete Tabletten in der Entwicklungs-, Pilot-, Klinikmuster- und Produktionsphase in einer einzigen, kompakten Einheit ermöglicht. Das System kann Rohmaterial dosieren und mischen, nass und trocken granulieren, trocknen, tablettieren, beschichten und die Qualitätskontrolle in ein- und derselben Linie durchführen. Durch die fortlaufende Herstellung von Granulat wird die Chargengröße dadurch bestimmt, wie lange die Maschine in Betrieb ist. Aufgrund des innovativen Designs von ConsiGmaTM wird die beim An- und Abfahren erzeugte Abfallmenge im Vergleich zu konventionellen Methoden wesentlich verringert.

Chargen von 500 g bis zu einem Volumen von mehreren Tonnen können verarbeitet werden. GEA hat bereits mehr als 100 Rezepturen für über 150 Kunden in seinen Prozessentwicklungszentren in Europa, den USA und Japan geprüft. Unternehmen, die ihre eigenen Produkte prüfen oder einen Testlauf auf ConsiGma™-Geräten durchführen wollen, können die Vorteile der fortlaufenden Herstellung selbst erfahren: Die ConsiGma™ 1 in der Laborgröße wird bei der POWTECH 2016 in Nürnberg in Aktion zu sehen sein.

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